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Wirkung von Nahrungsbestandteilen auf gastrointestinale Nebenwirkungen, die durch Orlistat, einen Lipase-Inhibitor, induziert werden (ORLIFAT)

1. September 2014 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Das Ziel der Orlifat-Studie ist es zu untersuchen, ob Ballaststoffe aus Leinsamen und Milchkalzium (Capolac ® ) gastrointestinale Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem erhöhten Fettgehalt im Stuhl reduzieren können, der durch die Behandlung mit Alli ® (Orlistat) induziert wird. Zweitens werden Auswirkungen auf Nahrungsaufnahme, Anthropometrie, Lebensqualität und kardiovaskuläre Risikomarker bewertet. Die Studie ist als randomisierte 2 x 2 faktorielle 13-wöchige Parallelintervention konzipiert, bei der 72 übergewichtige Teilnehmer randomisiert einer Supplementierung mit Leinsamenfasern und/oder Milchkalziumkonzentrat (Capolac) zusätzlich zur Behandlung mit Alli® zugeteilt werden:

  1. Alli® (60 mg t.i.d) plus Placebo (Reismehl)
  2. Alli® plus 5 g Leinsamenfasern
  3. Alli® plus 1200 mg Ca von Capolac
  4. Alli® plus 5 g Leinsamenfasern und 1200 mg Ca von Capolac

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-60 Jahre alt
  • Männer und Frauen
  • BMI 30-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Milchallergie und/oder Unverträglichkeit, Allergie gegen Orlistat
  • Infektions- und Stoffwechselkrankheiten
  • Magen-Darm-Erkrankungen (vorherige und aktuelle)
  • Probleme beim Schlucken von Tabletten und Kapseln
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie und 1 Monat vor der Studie
  • Postmenopause (selbst berichtet)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien, Ciclosporin, Levothyroxin, Antiepileptika, Acarbose und Amiodaron
  • Verschreibungspflichtige Medikamente werden individuell beim Screening-Besuch gemäß SOP berücksichtigt
  • Diäten oder andere Ernährungsumstellungen innerhalb von 3 Monaten
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Alli-Behandlung plus Placebo (Reismehl)
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Alli-Behandlung plus Placebo (Reismehl)
EXPERIMENTAL: Capolac
Alli-Behandlung plus Capolac-Ergänzung (1200 Ca/d von Capolac)
Nahrungsergänzungsmittel: Capolac
Alli-Behandlung plus Capolac-Ergänzung (1200 Ca/d von Capolac)
EXPERIMENTAL: Flachsfaser
Alli Kur plus Leinsamenfasern (5 g/d Ballaststoffe aus Leinsamen)
Nahrungsergänzungsmittel: Flachsfaser
Alli Kur plus Leinsamenfasern (5 g/d Ballaststoffe aus Leinsamen)
EXPERIMENTAL: Capolac+Flachsfaser
Allitkur plus Capolac (1200 mg Ca/d aus Capolac) und Flachsfaser (5 g Ballaststoffe aus Leinsamen)
Nahrungsergänzungsmittel: Capolac+Flachsfaser
Allitkur plus Capolac (1200 mg Ca/d aus Capolac) und Flachsfaser (5 g Ballaststoffe aus Leinsamen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen des gastrointestinalen Komforts
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, 2, 4, 8, 12
Subjektive Beurteilung des Magen-Darm-Behagens anhand visueller Analogskalen
Baseline, Woche 0, 2, 4, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte fäkale Fettausscheidung
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Durchschnittliches gesamtes fäkales Fett, das während fünf Tagen in Woche 0 und Woche 4 ausgeschieden wird
Woche 0 und 4
Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie und 12
Grundlinie und 12
Bewertungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, 2, 4, 8 und 12
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Adipositas und deren Behandlung
Baseline, Woche 0, 2, 4, 8 und 12
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Baseline, Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Baseline, Woche 0, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die Aufnahme von Gesamtfett und Energie wird anhand von 7 Tagen gewogenen Nahrungsaufzeichnungen geschätzt
Woche 0 und 4
Gewohnheitsmäßige Aufnahme von Ballaststoffen und Kalzium
Zeitfenster: Grundlinie
Gewöhnliche Aufnahme von Ballaststoffen und Kalzium, geschätzt anhand von Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B274

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