Effect van voedingscomponenten op gastro-intestinale bijwerkingen veroorzaakt door Orlistat, een lipaseremmer (ORLIFAT)
1 september 2014 bijgewerkt door: Arne Astrup, University of Copenhagen
Het doel van de Orlifat-studie is om te onderzoeken of voedingsvezels uit lijnzaad en zuivelcalcium (Capolac ®) gastro-intestinale bijwerkingen gerelateerd aan een verhoogd fecaal vetgehalte, veroorzaakt door behandeling met Alli® (orlistat), kunnen verminderen. Ten tweede zal het effect op voedselinname, antropometrie, kwaliteit van leven en cardiovasculaire risicomarkers worden geëvalueerd. De proef is opgezet als een gerandomiseerde 2 x 2 factoriële 13 weken durende parallelle interventie, waarin 72 zwaarlijvige deelnemers gerandomiseerd worden voor suppletie met lijnzaadvezels en/of zuivelcalciumconcentraat (Capolac) naast de behandeling met Alli ®:
- Alli® (60 mg driemaal daags) plus placebo (rijstmeel)
- Alli® plus 5 g lijnzaadvezels
- Alli® plus 1200 mg Ca van Capolac
- Alli® plus 5 g lijnzaadvezels en 1200 mg Ca van Capolac
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg C, Denemarken, 1958
- Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-60 jaar oud
- mannen en vrouwen
- BMI 30-40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zuivelallergie en/of -intolerantie, allergie voor Orlistat
- Infectie- en stofwisselingsziekten
- Maagdarmstelselaandoeningen (vroeger en nu)
- Problemen met het slikken van tabletten en capsules
- Gebruik voedingssupplement tijdens de proefperiode en 1 maand voorafgaand aan de proefperiode
- Postmenopauzaal (zelfgerapporteerd)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Behandeling met orale anticoagulantia, ciclosporine, levothyroxine, anti-epileptika, acarbose en amiodaron
- Geneesmiddelen op recept worden op individuele basis overwogen tijdens het screeningsbezoek volgens de SOP
- Diëten of andere dieetveranderingen binnen 3 maanden
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Alli-behandeling plus placebo (rijstmeel)
|
Alli-behandeling plus placebo (rijstmeel)
|
|
EXPERIMENTEEL: Capolac
Alli-behandeling plus Capolac-supplement (1200 Ca/d van Capolac)
|
Alli-behandeling plus Capolac-supplement (1200 Ca/d van Capolac)
|
|
EXPERIMENTEEL: Vlasvezel
Alli treatment plus lijnzaadvezels (5 g/d voedingsvezels uit lijnzaad)
|
Alli treatment plus lijnzaadvezels (5 g/d voedingsvezels uit lijnzaad)
|
|
EXPERIMENTEEL: Capolac + vlasvezel
Allit-behandeling plus Capolac (1200 mg Ca/d uit Capolac) en vlasvezel (5 g voedingsvezel uit lijnzaad)
|
Allit-behandeling plus Capolac (1200 mg Ca/d uit Capolac) en vlasvezel (5 g voedingsvezel uit lijnzaad)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van gastro-intestinaal comfort
Tijdsspanne: basislijn, week 0, 2, 4, 8, 12
|
Subjectieve beoordeling van gastro-intestinaal comfort met behulp van visuele analoge schalen
|
basislijn, week 0, 2, 4, 8, 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fecale vetuitscheiding
Tijdsspanne: week 0 en 4
|
Gemiddeld totaal uitgescheiden fecaal vet gedurende vijf dagen in week 0 en week 4
|
week 0 en 4
|
|
Totaal-, LDL- en HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 12
|
basislijn en 12
|
|
|
Beoordelingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, week 0, 2, 4, 8 en 12
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven in verband met obesitas en de behandeling ervan te beoordelen
|
baseline, week 0, 2, 4, 8 en 12
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline, week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
baseline, week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
|
Taille en heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Basislijn, week 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
|
voedselopname
Tijdsspanne: week 0 en 4
|
Inname van totaal vet en energie geschat met behulp van 7d gewogen voedselrecords
|
week 0 en 4
|
|
Gewone inname van voedingsvezels en calcium
Tijdsspanne: basislijn
|
Gewone inname van voedingsvezels en calcium geschat met behulp van vragenlijsten over voedselfrequentie
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B274
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .