Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv složek stravy na gastrointestinální vedlejší účinky vyvolané orlistatem, inhibitorem lipázy (ORLIFAT)

1. září 2014 aktualizováno: Arne Astrup, University of Copenhagen

Cílem studie Orlifat je prozkoumat, zda vláknina z lněných semen a mléčný vápník (Capolac®) může snížit gastrointestinální vedlejší účinky související se zvýšeným obsahem tuku ve stolici, vyvolaným léčbou Alli® (orlistat). Dále bude hodnocen vliv na příjem potravy, antropometrii, kvalitu života a markery kardiovaskulárního rizika. Studie je navržena jako randomizovaná 2 x 2 faktoriální 13týdenní paralelní intervence, ve které bude 72 obézních účastníků randomizováno ke suplementaci vlákninou z lněných semínek a/nebo mléčným vápenatým koncentrátem (Capolac) navíc k léčbě Alli ®:

  1. Alli® (60 mg t.i.d) plus placebo (rýžová mouka)
  2. Alli® plus 5 g vlákniny z lněného semínka
  3. Alli® plus 1200 mg Ca od Capolac
  4. Alli® plus 5 g vlákniny z lněného semínka a 1200 mg Ca od Capolac

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg C, Dánsko, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-60 let věku
  • muži a ženy
  • BMI 30-40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Alergie a/nebo intolerance na mléko, alergie na Orlistat
  • Infekční a metabolická onemocnění
  • Gastrointestinální onemocnění (předchozí a aktuální)
  • Potíže s polykáním tablet a kapslí
  • Užívání doplňku stravy během zkoušky a 1 měsíc před zkouškou
  • Postmenopauzální (sama hlášená)
  • Těhotenství a kojení
  • Léčba perorálními antikoagulačními léky, cyklosporinem, levothyroxinem, antiepileptiky, akarbózou a amiodaronem
  • Léky na předpis budou individuálně zváženy při screeningové návštěvě dle SOP
  • Dieta nebo jiné změny stravy do 3 měsíců
  • Účast na dalších zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Alli léčba plus placebo (rýžová mouka)
Doplněk stravy: Řízení
Alli léčba plus placebo (rýžová mouka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Capolac
Alli léčba plus doplněk Capolac (1200 Ca/d od Capolac)
Doplněk stravy: Capolac
Alli léčba plus doplněk Capolac (1200 Ca/d od Capolac)
EXPERIMENTÁLNÍ: Lněné vlákno
Alli ošetření plus vláknina z lněného semínka (5 g/den dietní vlákniny z lněného semínka)
Doplněk stravy: Lněné vlákno
Alli ošetření plus vláknina z lněného semínka (5 g/den dietní vlákniny z lněného semínka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Capolac+lněné vlákno
Allit treatment plus Capolac (1200 mg Ca/d od Capolac) a lněná vláknina (5 g vlákniny z lněného semínka)
Doplněk stravy: Capolac+lněné vlákno
Allit treatment plus Capolac (1200 mg Ca/d od Capolac) a lněná vláknina (5 g vlákniny z lněného semínka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení gastrointestinálního komfortu
Časové okno: základní linie, týden 0, 2, 4, 8, 12
Subjektivní hodnocení gastrointestinálního komfortu pomocí vizuálních analogových škál
základní linie, týden 0, 2, 4, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové vylučování tuku stolicí
Časové okno: týden 0 a 4
Průměrný celkový fekální tuk vyloučený během pěti dnů v týdnu 0 a týdnu 4
týden 0 a 4
Celkový, LDL a HDL cholesterol
Časové okno: základní linie a 12
základní linie a 12
Hodnocení kvality života
Časové okno: výchozí stav, týden 0, 2, 4, 8 a 12
Dotazník používaný k hodnocení kvality života související s obezitou a její léčbou
výchozí stav, týden 0, 2, 4, 8 a 12
Tělesná hmotnost
Časové okno: základní linie, týden 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
základní linie, týden 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Obvod pasu a boků
Časové okno: Výchozí stav, týden 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Výchozí stav, týden 0, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
příjem potravy
Časové okno: týden 0 a 4
Příjem celkového tuku a energie odhadnutý pomocí 7d vážených záznamů o jídle
týden 0 a 4
Obvyklý příjem vlákniny a vápníku
Časové okno: základní linie
Obvyklý příjem vlákniny a vápníku odhadnutý pomocí dotazníků frekvence jídla
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B274

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit