Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kostkomponenter på gastrointestinala biverkningar inducerade av Orlistat, en lipasinhibitor (ORLIFAT)

1 september 2014 uppdaterad av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Syftet med Orlifat-studien är att undersöka om kostfibrer från linfrön och mejerikalcium (Capolac ®) kan minska gastrointestinala biverkningar relaterade till ökad fekal fetthalt, inducerad av behandling med Alli® (orlistat). För det andra kommer effekten på födointag, antropometri, livskvalitet och kardiovaskulära riskmarkörer att utvärderas. Studien är utformad som en randomiserad 2 x 2 faktoriell 13-veckors parallell intervention, där 72 överviktiga deltagare kommer att randomiseras till tillskott med linfröfibrer och/eller mejerikalciumkoncentrat (Capolac) utöver behandling med Alli ®:

  1. Alli® (60 mg t.i.d) plus placebo (rismjöl)
  2. Alli® plus 5 g linfröfibrer
  3. Alli® plus 1200 mg Ca från Capolac
  4. Alli® plus 5 g linfröfibrer och 1200 mg Ca från Capolac

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-60 års ålder
  • män och kvinnor
  • BMI 30-40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Mjölkallergi och/eller intolerans, allergi mot Orlistat
  • Infektiösa och metabola sjukdomar
  • Gastrointestinala sjukdomar (tidigare och nuvarande)
  • Problem med att svälja tabletter och kapslar
  • Användning av kosttillskott under försöket och 1 månad före försöket
  • Postmenopausal (självrapporterad)
  • Graviditet och amning
  • Behandling med orala antikoagulationsmediciner, ciklosporin, levotyroxin, antiepileptika, akarbos och amiodaron
  • Receptbelagd medicin kommer att övervägas på individuell basis vid screeningbesöket enligt SOP
  • Bantning eller andra kostförändringar inom 3 månader
  • Deltagande i andra försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Alli-behandling plus placebo (rismjöl)
Kosttillskott: Kontrollera
Alli-behandling plus placebo (rismjöl)
EXPERIMENTELL: Capolac
Alli-behandling plus Capolac-tillägg (1200 Ca/d från Capolac)
Kosttillskott: Capolac
Alli-behandling plus Capolac-tillägg (1200 Ca/d från Capolac)
EXPERIMENTELL: Linfiber
Alli-behandling plus linfröfibrer (5 g/d kostfibrer från linfrö)
Kosttillskott: Linfiber
Alli-behandling plus linfröfibrer (5 g/d kostfibrer från linfrö)
EXPERIMENTELL: Capolac+linfiber
Allit-behandling plus Capolac (1200 mg Ca/d från Capolac) och linfiber (5 g kostfiber från linfrö)
Kosttillskott: Capolac+linfiber
Allit-behandling plus Capolac (1200 mg Ca/d från Capolac) och linfiber (5 g kostfiber från linfrö)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg av mag-tarmkomfort
Tidsram: baslinje, vecka 0, 2, 4, 8, 12
Subjektiv bedömning av gastrointestinal komfort med hjälp av visuella analoga skalor
baslinje, vecka 0, 2, 4, 8, 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total utsöndring av fekalt fett
Tidsram: vecka 0 och 4
Genomsnittligt totalt fekalt fett som utsöndras under fem dagar i vecka 0 och vecka 4
vecka 0 och 4
Totalt, LDL- och HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 12
baslinje och 12
Betyg på livskvalitet
Tidsram: baslinje, vecka 0, 2, 4, 8 och 12
Enkät som används för att bedöma livskvalitet relaterad till fetma och behandling av denna
baslinje, vecka 0, 2, 4, 8 och 12
Kroppsvikt
Tidsram: baslinje, vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
baslinje, vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Midje- och höftomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Baslinje, vecka 0, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
matintag
Tidsram: vecka 0 och 4
Intag av totalt fett och energi uppskattat med hjälp av 7d vägda matrekord
vecka 0 och 4
Vanligt intag av kostfiber och kalcium
Tidsram: baslinje
Vanligt intag av kostfiber och kalcium uppskattat med hjälp av frågeformulär för matfrekvens
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B274

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera