Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion komponenttien vaikutus orlistaatin, lipaasin estäjän, aiheuttamiin maha-suolikanavan sivuvaikutuksiin (ORLIFAT)

maanantai 1. syyskuuta 2014 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen

Orlifat-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko pellavansiemenistä ja maidon kalsiumista (Capolac®) saatavat ravintokuidut vähentää Alli®-hoidon (orlistaatti) aiheuttamia ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia, jotka liittyvät lisääntyneeseen ulosteen rasvapitoisuuteen. Toiseksi arvioidaan vaikutusta ravinnon saantiin, antropometriaan, elämänlaatuun ja sydän- ja verisuoniriskimarkkereihin. Koe on suunniteltu satunnaistetuksi 2 x 2 faktoriaaliseksi 13 viikon rinnakkaiseksi interventioksi, jossa 72 lihavaa osallistujaa satunnaistetaan saamaan lisäravintoa pellavansiemenkuiduilla ja/tai maidon kalsiumtiivisteellä (Capolac) Alli ® -hoidon lisäksi:

  1. Alli® (60 mg t.i.d) plus lumelääke (riisijauho)
  2. Alli® plus 5 g pellavansiemenkuituja
  3. Alli® plus 1200 mg Ca Capolacilta
  4. Alli® plus 5 g pellavansiemenkuituja ja 1200 mg Capolacilta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg C, Tanska, 1958
        • Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-60 vuoden iässä
  • miehet ja naiset
  • BMI 30-40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Maitoallergia ja/tai intoleranssi, allergia orlistaatille
  • Tartuntataudit ja aineenvaihduntataudit
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet (entiset ja nykyiset)
  • Ongelmia tablettien ja kapseleiden nielemisessä
  • Ravintolisän käyttö kokeen aikana ja 1 kuukausi ennen koetta
  • Postmenopausaalinen (itseraportoitu)
  • Raskaus ja imetys
  • Hoito oraalisilla antikoagulanttilääkkeillä, siklosporiinilla, levotyroksiinilla, epilepsialääkkeillä, akarboosilla ja amiodaronilla
  • Reseptilääkkeet harkitaan yksilöllisesti seulontakäynnillä SOP:n mukaisesti
  • Laihduttaminen tai muut ruokavalion muutokset 3 kuukauden sisällä
  • Osallistuminen muihin kokeisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Alli-hoito plus lumelääke (riisijauho)
Ravintolisä: Ohjaus
Alli-hoito plus lumelääke (riisijauho)
KOKEELLISTA: Capolac
Alli-hoito plus Capolac-lisä (1200 Ca/d Capolacilta)
Ravintolisä: Capolac
Alli-hoito plus Capolac-lisä (1200 Ca/d Capolacilta)
KOKEELLISTA: Pellavakuitu
Alli-hoito plus pellavansiemenkuidut (5 g/d pellavansiemenistä saatuja ravintokuituja)
Ravintolisä: Pellavakuitu
Alli-hoito plus pellavansiemenkuidut (5 g/d pellavansiemenistä saatuja ravintokuituja)
KOKEELLISTA: Capolac + pellavakuitu
Allit-hoito plus Capolac (1200 mg Ca/d Capolacilta) ja pellavakuitu (5 g ravintokuitua pellavansiemenistä)
Ravintolisä: Capolac + pellavakuitu
Allit-hoito plus Capolac (1200 mg Ca/d Capolacilta) ja pellavakuitu (5 g ravintokuitua pellavansiemenistä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan mukavuuden arvosanat
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0, 2, 4, 8, 12
Ruoansulatuskanavan mukavuuden subjektiivinen arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen avulla
lähtötaso, viikko 0, 2, 4, 8, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisrasvan erittyminen ulosteeseen
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Keskimääräinen ulosteen rasvan kokonaismäärä viiden päivän aikana viikolla 0 ja viikolla 4
viikko 0 ja 4
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: perusviiva ja 12
perusviiva ja 12
Arvosanat elämänlaadusta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 0, 2, 4, 8 ja 12
Kyselylomake, jolla arvioidaan liikalihavuuteen ja sen hoitoon liittyvää elämänlaatua
lähtötaso, viikko 0, 2, 4, 8 ja 12
Kehon paino
Aikaikkuna: perusviiva, viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
perusviiva, viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Perustaso, viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
ruuan saanti
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Kokonaisrasvan ja energian saanti arvioitu 7p:n punnittujen ruokatietueiden avulla
viikko 0 ja 4
Ravintokuidun ja kalsiumin tavallinen saanti
Aikaikkuna: perusviiva
Ravintokuidun ja kalsiumin tavallinen saanti arvioitu ruokatiheyskyselyillä
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arne Astrup, MD, Dr.med., Department of Human Nutrition, Faculty of Life Sciences, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B274

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa