放射支架与自膨胀金属支架 (SEMS) 对恶性胆道狭窄的姑息治疗
2012年3月30日 更新者：Gao-Jun Teng、Southeast University, China
一项关于新型放射支架与镍钛诺 SEMS 姑息治疗恶性胆管狭窄的单中心随机对照试验
恶性胆道梗阻是由多种恶性肿瘤引起的临床常见病症。
目前，在透视或内镜引导下置入胆道支架已成为解除恶性胆道梗阻最重要的方法。
然而，支架植入术对姑息治疗患者的生存获益有限，因为支架植入术对肿瘤本身的进程没有治疗作用。
受125I食管支架治疗食管癌成功的鼓舞，我院研制了一种新型载有125I放射性粒子的胆道支架。
在对输送系统进行体外和体内评估后，研究人员前瞻性地比较了这种放射胆道支架与传统胆道 SEMS 治疗恶性胆道梗阻患者的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital,Southeast University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 由任何恶性过程引起的胆道梗阻，并通过活组织检查或既往外科手术在组织学或细胞学上得到证实
- 胆道梗阻的临床症状
- 任何恶性过程导致的无法切除或拒绝手术治疗的胆道梗阻
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 疑似良性胆管狭窄
- 不能扩张到足以通过输送系统的狭窄
- 胆管树内任何导管穿孔
- 存在金属胆管支架或胆管手术
- 禁忌 PTC 手术的患者
- 患有活动性肝炎或广泛累及肝双叶的肝内转移患者
- 不合作或未授权及签字
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新型放射支架
患者在第 1 天接受装有 125I 粒子的新型胆管支架的放置。 干预：设备：自膨胀 125I 放射性种子装载支架 |
患者在第 1 天接受自膨胀 125I 放射性种子加载支架的放置。
其他名称：
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实验性的：常规支架
患者在第 1 天接受常规镍钛诺 SEMS 放置。 干预：装置：自膨胀胆管镍钛诺合金支架 |
患者在第 1 天接受常规自膨胀胆管镍钛诺合金支架的放置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体平均生存期和中位生存期
大体时间：支架插入和死亡间隔的随访（3 年）
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支架插入和死亡间隔的随访（3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为衡量技术成功、临床成功、安全性（包括白细胞和实验室免疫学变化、放射性种子泄漏和与程序相关的并发症）的参与者人数。
大体时间：支架插入和死亡间隔的随访（3 年）
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支架插入和死亡间隔的随访（3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-jun Teng, MD, PhD、Zhong-da Hospital, Southeast University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月30日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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