Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиационный стент в сравнении с саморасширяющимися металлическими стентами (SEMS) для паллиативного лечения злокачественных стриктур желчных путей

30 марта 2012 г. обновлено: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

Unicentric RCT о новом радиационном стенте в сравнении с нитиноловым SEMS для паллиативного лечения злокачественной стриктуры желчевыводящих путей

Злокачественная желчная обструкция является распространенным клиническим состоянием, вызванным различными злокачественными новообразованиями. В настоящее время имплантация билиарного стента под контролем рентгеноскопии или эндоскопии стала наиболее важным методом устранения злокачественной билиарной обструкции. Однако польза для выживаемости пациентов при паллиативном лечении стентом ограничена, поскольку имплантация стента не оказывает терапевтического воздействия на сам опухолевый процесс. Вдохновленный успехом стента пищевода с 125I при карциноме пищевода, в нашем институте был разработан новый билиарный стент, загруженный радиоактивными зернами 125I. После оценки системы доставки ex vivo и in vivo исследователи проспективно сравнивают реакцию на лечение с помощью этого радиационного билиарного стента по сравнению с обычной билиарной SEMS у пациентов со злокачественной билиарной обструкцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Билиарная обструкция любым злокачественным процессом с гистологически или цитологически подтвержденным биопсией или предшествующими хирургическими вмешательствами
  • Клинические симптомы билиарной обструкции
  • Нерезектабельная или отказывающаяся от хирургического лечения обструкция желчевыводящих путей любым злокачественным процессом
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Подозрение на доброкачественную стриктуру желчных протоков
  • Стриктуры, которые не могут быть расширены настолько, чтобы пройти через систему доставки
  • Перфорация любого протока желчного дерева
  • Наличие металлического желчного стента или операции на желчном протоке
  • Пациенты, которым противопоказаны процедуры PTC
  • Пациенты с активным гепатитом или внутрипеченочными метастазами с обширным поражением обеих долей печени
  • Отказ от сотрудничества или отсутствие авторизации и подписи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: новый лучевой стент

Пациентам в первый день устанавливают новый билиарный стент, заполненный семенами 125I.

Вмешательство: Устройство: саморасширяющийся стент с радиоактивными семенами 125I.
Устройство: саморасширяющийся стент с радиоактивными семенами 125I
Пациентам в первый день устанавливают саморасширяющийся стент с радиоактивными семенами 125I.
Другие имена:
  • билиарный стент для облучения
Экспериментальный: обычный стент

Пациентам проводят обычную нитиноловую СЭМС в день 1.

Вмешательство: Устройство: саморасширяющийся билиарный стент из нитиноловых сплавов
Устройство: саморасширяющийся билиарный стент из нитиноловых сплавов
Пациентам в 1-й день проводят установку обычного саморасширяющегося билиарного стента из нитиноловых сплавов.
Другие имена:
  • обычный СЭМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая средняя выживаемость и медиана выживаемости
Временное ограничение: динамическое наблюдение в интервале между установкой стента и смертью (3 года)
динамическое наблюдение в интервале между установкой стента и смертью (3 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель технического успеха, клинического успеха, безопасности (включая лейкоциты и иммунологические изменения в лаборатории, утечку радиоактивных семян и осложнения, связанные с процедурой.
Временное ограничение: динамическое наблюдение в интервале между установкой стента и смертью (3 года)
динамическое наблюдение в интервале между установкой стента и смертью (3 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast University, China

Следователи

  • Главный следователь: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 320924197612177170-BS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться