Strålningsstent kontra självexpanderande metallstent (SEMS) för palliativ behandling av elakartad gallförträngning
30 mars 2012 uppdaterad av: Gao-Jun Teng, Southeast University, China
En unicentrisk RCT om nya strålningsstent versus nitinol SEMS för palliativ behandling av malign gallstriktur
Malign gallvägsobstruktion är ett vanligt kliniskt tillstånd som orsakas av olika maligniteter.
För närvarande har gallstentimplantation styrd antingen genom fluoroskopi eller endoskopi blivit de viktigaste metoderna för att lindra maligna gallvägsobstruktion.
Emellertid är fördelen för överlevnaden för patienterna med palliation av stentbehandlingen begränsad eftersom inga terapeutiska effekter på själva tumörens process av en stentimplantation.
Uppmuntrad av framgången med 125I esofagusstent vid esofaguscancer, har en ny gallstent laddad med 125I radioaktiva frön utvecklats i vårt institut.
Efter ex vivo och in vivo utvärderingar för leveranssystemet, jämför utredarna prospektivt svaren på behandlingen med denna strålningsgalstent, jämfört med den konventionella gallan SEMS hos patienter med maligna gallvägsobstruktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Biliär obstruktion av någon malign process med histologiskt eller cytologiskt bekräftat genom biopsi eller tidigare kirurgiska ingrepp
- Kliniska symtom på gallvägsobstruktion
- Ooperbar eller vägrade att bli kirurgiskt behandlad gallvägsobstruktion av någon malign process
- Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Misstänkt benign gallgångsförträngning
- Förträngningar som inte kan dilateras tillräckligt för att passera leveranssystemet
- Perforering av valfri kanal i gallträdet
- Närvaro metallisk gallstent eller gallgångskirurgi
- Patienter för vilka PTC-procedurer är kontraindicerade
- Patienter med aktiv hepatit eller intrahepatiska metastaser som i stor utsträckning involverar båda leverloberna
- Icke-samarbete eller ingen auktorisation och underskrift
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ny strålningsstent
Patienterna genomgår placering av en ny gallstent laddad med 125I frön på dag 1. Intervention: Enhet: självexpanderbar 125I radioaktiva frön-laddade-stent |
Patienterna genomgår placering av en självexpanderbar 125I-stent med radioaktiva frön på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: konventionell stent
Patienterna genomgår placering av en konventionell nitinol SEMS på dag 1. Intervention: Enhet: självexpanderbar galla nitinollegeringsstent |
Patienter genomgår placering av en konventionell självexpanderbar gallstent av nitinollegeringar på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total medelöverlevnad och medianöverlevnad
Tidsram: uppföljning i intervall av stentinsättning och död (3 år)
|
uppföljning i intervall av stentinsättning och död (3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på teknisk framgång, klinisk framgång, säkerhet (inklusive WBC och immunologiska förändringar av lab, läckage av radioaktiva frön och komplikationer relaterade till proceduren.
Tidsram: uppföljning i intervall av stentinsättning och död (3 år)
|
uppföljning i intervall av stentinsättning och död (3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 320924197612177170-BS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .