Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstent versus zelfuitzettende metalen stents (SEMS) voor palliatieve behandeling van kwaadaardige galvernauwing

30 maart 2012 bijgewerkt door: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

Een uncentrische RCT over nieuwe bestralingsstent versus nitinol SEMS voor palliatieve behandeling van kwaadaardige galvernauwing

Kwaadaardige galwegobstructie is een veel voorkomende klinische aandoening die wordt veroorzaakt door verschillende maligniteiten. Momenteel is galstentimplantatie, geleid door fluoroscopie of endoscopie, de belangrijkste methode geworden voor het verlichten van kwaadaardige galwegobstructie. Het voordeel voor de overleving van de patiënten met palliatie van de stentbehandeling is echter beperkt omdat er geen therapeutische effecten zijn op het proces van de tumor zelf door een stentimplantatie. Aangemoedigd door het succes van de 125I-slokdarmstent bij slokdarmcarcinoom, is in ons instituut een nieuwe galstent ontwikkeld die is geladen met 125I-radioactieve zaden. Na ex vivo en in vivo evaluaties van het toedieningssysteem, vergelijken de onderzoekers prospectief de reacties op de behandeling met deze bestralingsgalstent, versus de conventionele biliaire SEMS bij patiënten met kwaadaardige galwegobstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Biliaire obstructie door een kwaadaardig proces met histologisch of cytologisch bevestigd door biopsie of eerdere chirurgische ingrepen
  • Klinische symptomen van galwegobstructie
  • Niet operatief te behandelen of niet operatief te behandelen galwegobstructie door een kwaadaardig proces
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke goedaardige vernauwing van de galwegen
  • Vernauwingen die niet voldoende kunnen worden verwijd om het plaatsingssysteem te passeren
  • Perforatie van elk kanaal in de galboom
  • Aanwezigheid metalen galstent of galwegoperatie
  • Patiënten voor wie PTC-procedures gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten met actieve hepatitis of intrahepatische metastasen waarbij beide leverkwabben uitgebreid betrokken zijn
  • Niet-medewerking of geen machtiging en handtekening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nieuwe bestralingsstent

Patiënten ondergaan op dag 1 de plaatsing van een nieuwe galstent geladen met 125I-zaden.

Interventie: Apparaat: zelfuitzettende 125I radioactieve zaden-geladen stent
Apparaat: zelfuitzettende 125I radioactieve zaden-geladen stent
Patiënten ondergaan op dag 1 de plaatsing van een zelfexpandeerbare 125I-stent met radioactieve zaden.
Andere namen:
  • bestraling gal stent
Experimenteel: conventionele stent

Patiënten ondergaan op dag 1 plaatsing van een conventionele nitinol SEMS.

Interventie: Apparaat: zelfuitzettende biliaire nitinollegeringenstent
Apparaat: zelfuitzettende biliaire nitinol-legeringsstent
Patiënten ondergaan op dag 1 de plaatsing van een conventionele zelfuitzettende stent van nitinollegeringen in de gal.
Andere namen:
  • conventionele SEMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele gemiddelde overleving en mediane overleving
Tijdsspanne: follow-up in interval van stentplaatsing en overlijden (3 jaar)
follow-up in interval van stentplaatsing en overlijden (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor technisch succes, klinisch succes, veiligheid (inclusief WBC en immunologische laboratoriumveranderingen, lekkage van de radioactieve zaden en complicaties in verband met de procedure.
Tijdsspanne: follow-up in interval van stentplaatsing en overlijden (3 jaar)
follow-up in interval van stentplaatsing en overlijden (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 320924197612177170-BS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren