Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålingsstent versus selvekspanderende metallisk stent (SEMS) for palliativ behandling av ondartet gallestreng

30. mars 2012 oppdatert av: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

En unsentrisk RCT om ny strålingsstent versus nitinol SEMS for palliativ behandling av ondartet gallestreng

Ondartet biliær obstruksjon er en vanlig klinisk tilstand forårsaket av ulike maligniteter. For tiden har gallestentimplantasjon veiledet enten av fluoroskopi eller endoskopi blitt de viktigste metodene for å lindre ondartet biliær obstruksjon. Imidlertid er fordelen for overlevelse av pasientene med palliasjon av stentbehandlingen begrenset fordi ingen terapeutiske effekter på selve svulstens prosess ved en stentimplantasjon. Oppmuntret av suksessen til 125I esophageal stent i esophageal carcinoma, har en ny gallestent lastet med 125I radioaktive frø blitt utviklet i vårt institutt. Etter ex vivo og in vivo-evalueringer for leveringssystemet, sammenligner etterforskerne prospektivt responsene på behandling med denne strålingsgalestestenten, versus den konvensjonelle galle-SEMS hos pasienter med ondartet galleobstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Biliær obstruksjon ved enhver ondartet prosess med histologisk eller cytologisk bekreftet ved biopsi eller tidligere kirurgiske prosedyrer
  • Kliniske symptomer på biliær obstruksjon
  • Ikke-opererbar eller nektet å bli behandlet kirurgisk biliær obstruksjon ved en malign prosess
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om benign gallegangsforsnevring
  • Fortrengninger som ikke kan utvides nok til å passere leveringssystemet
  • Perforering av enhver kanal i galletreet
  • Tilstedeværelse av metallisk gallestent eller gallekanalkirurgi
  • Pasienter som PTC-prosedyrer er kontraindisert for
  • Pasienter med aktiv hepatitt eller intrahepatiske metastaser som i stor grad involverer begge leverlappene
  • Ikke-samarbeid eller ingen autorisasjon og signatur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ny strålestent

Pasienter gjennomgår plassering av en ny gallestent lastet med 125I frø på dag 1.

Intervensjon: Enhet: selvekspanderbar 125I radioaktive frø-lastet-stent
Enhet: selvekspanderbar 125I radioaktive frø-lastet-stent
Pasienter gjennomgår plassering av en selvekspanderbar 125I-stent med radioaktive frø på dag 1.
Andre navn:
  • bestråling gallestent
Eksperimentell: konvensjonell stent

Pasienter gjennomgår plassering av en konvensjonell nitinol SEMS på dag 1.

Intervensjon: Enhet: selvekspanderbar biliær nitinollegeringsstent
Enhet: selvekspanderbar biliær nitinollegeringstent
Pasienter gjennomgår plassering av en konvensjonell selvekspanderbar galle-nitinollegeringsstent på dag 1.
Andre navn:
  • konvensjonelle SEMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet gjennomsnittlig overlevelse og median overlevelse
Tidsramme: oppfølging i intervall mellom stentinnsetting og død (3 år)
oppfølging i intervall mellom stentinnsetting og død (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på teknisk suksess, klinisk suksess, sikkerhet (inkludert WBC og immunologiske endringer i laboratoriet, lekkasje av radioaktive frø og komplikasjoner knyttet til prosedyren.
Tidsramme: oppfølging i intervall mellom stentinnsetting og død (3 år)
oppfølging i intervall mellom stentinnsetting og død (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 320924197612177170-BS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere