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Stent per radiazioni contro stent metallici autoespandibili (SEMS) per il trattamento palliativo della stenosi biliare maligna

30 marzo 2012 aggiornato da: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

Un RCT unicentrico sul nuovo stent per radiazioni rispetto al Nitinol SEMS per il trattamento palliativo della stenosi biliare maligna

L'ostruzione biliare maligna è una condizione clinica comune causata da vari tumori maligni. Attualmente, l'impianto di stent biliari guidato da fluoroscopia o endoscopia è diventato il metodo più importante per alleviare l'ostruzione biliare maligna. Tuttavia, il beneficio per la sopravvivenza dei pazienti con la palliazione del trattamento con stent è limitato poiché non vi sono effetti terapeutici sul processo del tumore stesso mediante l'impianto di uno stent. Incoraggiato dal successo dello stent esofageo 125I nel carcinoma esofageo, nel nostro istituto è stato sviluppato un nuovo stent biliare caricato con semi radioattivi 125I. Dopo le valutazioni ex vivo e in vivo per il sistema di erogazione, i ricercatori confrontano in modo prospettico le risposte al trattamento con questo stent biliare da radiazioni, rispetto al SEMS biliare convenzionale in pazienti con ostruzione biliare maligna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Ostruzione biliare da qualsiasi processo maligno con conferma istologica o citologica mediante biopsia o precedenti procedure chirurgiche
  • Sintomi clinici di ostruzione biliare
  • Ostruzione biliare non resecabile o rifiutata di essere trattata chirurgicamente da qualsiasi processo maligno
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sospetta stenosi benigna del dotto biliare
  • Stenosi che non possono essere sufficientemente dilatate per passare il sistema di consegna
  • Perforazione di qualsiasi dotto all'interno dell'albero biliare
  • Presenza di stent biliare metallico o chirurgia del dotto biliare
  • Pazienti per i quali le procedure PTC sono controindicate
  • Pazienti con epatite attiva o metastasi intraepatiche che coinvolgono ampiamente entrambi i lobi del fegato
  • Mancata collaborazione o mancata autorizzazione e firma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nuovo stent per radiazioni

I pazienti vengono sottoposti al posizionamento di un nuovo stent biliare caricato con semi 125I il giorno 1.

Intervento: Dispositivo: stent semi-caricato radioattivo 125I autoespandibile
Dispositivo: stent autoespandibile 125I radioattivo caricato con semi
I pazienti vengono sottoposti al posizionamento di uno stent radioattivo 125I autoespandibile caricato con semi il giorno 1.
Altri nomi:
  • stent biliare per irradiazione
Sperimentale: stent convenzionale

I pazienti vengono sottoposti al posizionamento di un SEMS in nitinolo convenzionale il giorno 1.

Intervento: Dispositivo: stent biliare autoespandibile in lega di nitinol
Dispositivo: stent biliare autoespandibile in lega di nitinol
I pazienti vengono sottoposti al posizionamento di uno stent biliare autoespandibile convenzionale in lega di nitinol il giorno 1.
Altri nomi:
  • SEMS convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza media complessiva e sopravvivenza mediana
Lasso di tempo: follow-up nell'intervallo tra l'inserimento dello stent e la morte (3 anni)
follow-up nell'intervallo tra l'inserimento dello stent e la morte (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura del successo tecnico, del successo clinico, della sicurezza (compresi globuli bianchi e modifiche immunologiche del laboratorio, fuoriuscita di semi radioattivi e complicanze relative alla procedura.
Lasso di tempo: follow-up nell'intervallo tra l'inserimento dello stent e la morte (3 anni)
follow-up nell'intervallo tra l'inserimento dello stent e la morte (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 320924197612177170-BS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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