Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent radiacyjny a samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) w leczeniu paliatywnym złośliwego zwężenia dróg żółciowych

30 marca 2012 zaktualizowane przez: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

Unicentryczny RCT dotyczący nowego stentu radiacyjnego w porównaniu z Nitinolem SEMS w leczeniu paliatywnym złośliwego zwężenia dróg żółciowych

Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest częstym stanem klinicznym spowodowanym różnymi nowotworami złośliwymi. Obecnie implantacja stentów dróg żółciowych pod kontrolą fluoroskopii lub endoskopii stała się najważniejszą metodą usuwania złośliwej niedrożności dróg żółciowych. Jednak korzyść dla przeżycia pacjentów z paliacją leczenia stentem jest ograniczona, ponieważ implantacja stentu nie wpływa na proces samego guza. Zachęcony sukcesem stentu przełykowego 125I w raku przełyku, w naszym instytucie opracowano nowy stent żółciowy wypełniony radioaktywnymi nasionami 125I. Po przeprowadzeniu oceny ex vivo i in vivo systemu dostarczania, badacze prospektywnie porównują odpowiedzi na leczenie za pomocą stentu do dróg żółciowych z promieniowaniem, w porównaniu z konwencjonalną SEMS dróg żółciowych u pacjenta ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Niedrożność dróg żółciowych spowodowana jakimkolwiek procesem złośliwym potwierdzona histologicznie lub cytologicznie przez biopsję lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne
  • Objawy kliniczne niedrożności dróg żółciowych
  • Nieoperacyjna lub odmowa leczenia chirurgicznego niedrożności dróg żółciowych przez jakikolwiek proces złośliwy
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie łagodnego zwężenia dróg żółciowych
  • Zwężenia, których nie można rozszerzyć na tyle, aby przejść przez system wprowadzający
  • Perforacja dowolnego przewodu w obrębie dróg żółciowych
  • Obecność metalicznego stentu żółciowego lub operacji dróg żółciowych
  • Pacjenci, u których zabiegi PTC są przeciwwskazane
  • Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby lub przerzutami wewnątrzwątrobowymi obejmującymi w znacznym stopniu oba płaty wątroby
  • Brak współpracy lub brak autoryzacji i podpisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nowy stent promieniowania

Pacjenci poddawani są zabiegowi założenia nowego stentu do dróg żółciowych wypełnionego nasionami 125I w dniu 1.

Interwencja: Urządzenie: samorozprężalny stent wypełniony radioaktywnymi nasionami 125I
Urządzenie: samorozprężalny stent 125I z radioaktywnymi nasionami
Pacjentom zakłada się samorozprężalny stent wypełniony radioaktywnymi nasionami 125I w dniu 1.
Inne nazwy:
  • napromienianie stentu żółciowego
Eksperymentalny: konwencjonalny stent

Pacjenci poddawani są konwencjonalnemu SEMS z nitinolem w dniu 1.

Interwencja: Urządzenie: samorozprężalny stent ze stopu nitinolu do dróg żółciowych
Urządzenie: samorozprężalny stent ze stopów nitinolu do dróg żółciowych
Pacjentom zakłada się konwencjonalny samorozprężalny stent ze stopów nitinolu do dróg żółciowych w 1. dniu.
Inne nazwy:
  • konwencjonalny SEMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne średnie przeżycie i mediana przeżycia
Ramy czasowe: obserwacja w odstępie czasu wszczepienia stentu i zgonu (3 lata)
obserwacja w odstępie czasu wszczepienia stentu i zgonu (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara sukcesu technicznego, klinicznego, bezpieczeństwa (w tym WBC i zmian immunologicznych w laboratorium, wycieku nasion radioaktywnych i powikłań związanych z procedurą).
Ramy czasowe: obserwacja w odstępie czasu wszczepienia stentu i zgonu (3 lata)
obserwacja w odstępie czasu wszczepienia stentu i zgonu (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 320924197612177170-BS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj