Stent radiacyjny a samorozprężalne stenty metalowe (SEMS) w leczeniu paliatywnym złośliwego zwężenia dróg żółciowych
30 marca 2012 zaktualizowane przez: Gao-Jun Teng, Southeast University, China
Unicentryczny RCT dotyczący nowego stentu radiacyjnego w porównaniu z Nitinolem SEMS w leczeniu paliatywnym złośliwego zwężenia dróg żółciowych
Złośliwa niedrożność dróg żółciowych jest częstym stanem klinicznym spowodowanym różnymi nowotworami złośliwymi.
Obecnie implantacja stentów dróg żółciowych pod kontrolą fluoroskopii lub endoskopii stała się najważniejszą metodą usuwania złośliwej niedrożności dróg żółciowych.
Jednak korzyść dla przeżycia pacjentów z paliacją leczenia stentem jest ograniczona, ponieważ implantacja stentu nie wpływa na proces samego guza.
Zachęcony sukcesem stentu przełykowego 125I w raku przełyku, w naszym instytucie opracowano nowy stent żółciowy wypełniony radioaktywnymi nasionami 125I.
Po przeprowadzeniu oceny ex vivo i in vivo systemu dostarczania, badacze prospektywnie porównują odpowiedzi na leczenie za pomocą stentu do dróg żółciowych z promieniowaniem, w porównaniu z konwencjonalną SEMS dróg żółciowych u pacjenta ze złośliwą niedrożnością dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Niedrożność dróg żółciowych spowodowana jakimkolwiek procesem złośliwym potwierdzona histologicznie lub cytologicznie przez biopsję lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne
- Objawy kliniczne niedrożności dróg żółciowych
- Nieoperacyjna lub odmowa leczenia chirurgicznego niedrożności dróg żółciowych przez jakikolwiek proces złośliwy
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie łagodnego zwężenia dróg żółciowych
- Zwężenia, których nie można rozszerzyć na tyle, aby przejść przez system wprowadzający
- Perforacja dowolnego przewodu w obrębie dróg żółciowych
- Obecność metalicznego stentu żółciowego lub operacji dróg żółciowych
- Pacjenci, u których zabiegi PTC są przeciwwskazane
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby lub przerzutami wewnątrzwątrobowymi obejmującymi w znacznym stopniu oba płaty wątroby
- Brak współpracy lub brak autoryzacji i podpisu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nowy stent promieniowania
Pacjenci poddawani są zabiegowi założenia nowego stentu do dróg żółciowych wypełnionego nasionami 125I w dniu 1. Interwencja: Urządzenie: samorozprężalny stent wypełniony radioaktywnymi nasionami 125I |
Pacjentom zakłada się samorozprężalny stent wypełniony radioaktywnymi nasionami 125I w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: konwencjonalny stent
Pacjenci poddawani są konwencjonalnemu SEMS z nitinolem w dniu 1. Interwencja: Urządzenie: samorozprężalny stent ze stopu nitinolu do dróg żółciowych |
Pacjentom zakłada się konwencjonalny samorozprężalny stent ze stopów nitinolu do dróg żółciowych w 1. dniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne średnie przeżycie i mediana przeżycia
Ramy czasowe: obserwacja w odstępie czasu wszczepienia stentu i zgonu (3 lata)
|
obserwacja w odstępie czasu wszczepienia stentu i zgonu (3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara sukcesu technicznego, klinicznego, bezpieczeństwa (w tym WBC i zmian immunologicznych w laboratorium, wycieku nasion radioaktywnych i powikłań związanych z procedurą).
Ramy czasowe: obserwacja w odstępie czasu wszczepienia stentu i zgonu (3 lata)
|
obserwacja w odstępie czasu wszczepienia stentu i zgonu (3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 320924197612177170-BS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .