悪性胆道狭窄の緩和治療における放射線ステントと自己拡張型金属ステント (SEMS) の比較
2012年3月30日 更新者：Gao-Jun Teng、Southeast University, China
悪性胆道狭窄の緩和治療のための新規放射線ステントとニチノールSEMSに関する単心RCT
悪性胆道閉塞は、さまざまな悪性腫瘍によって引き起こされる一般的な臨床症状です。
現在、蛍光透視法または内視鏡検査による胆管ステント移植は、悪性胆道閉塞を軽減するための最も重要な方法となっています。
しかし、ステント移植による腫瘍自体の進行過程に対する治療効果はないため、ステント治療の緩和による患者の生存に対する利益は限られています。
食道癌における 125I 食道ステントの成功に後押しされて、125I 放射性シードを充填した新しい胆管ステントが当研究所で開発されました。
送達システムの ex vivo および in vivo 評価後、研究者らは、悪性胆道閉塞患者におけるこの放射線胆管ステントと従来の胆管 SEMS による治療に対する反応を前向きに比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital,Southeast University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 生検または以前の外科的処置によって組織学的または細胞学的に確認された、悪性プロセスによる胆管閉塞
- 胆道閉塞の臨床症状
- 切除不能、または悪性プロセスによる胆道閉塞の外科的治療が拒否された
- 研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 良性胆管狭窄の疑い
- 送達システムを通過できるほど拡張できない狭窄
- 胆管樹内の管の穿孔
- 金属製胆道ステントまたは胆管手術の有無
- PTC手術が禁忌の患者
- 肝臓の両葉に広範囲にわたる活動性肝炎または肝内転移のある患者
- 非協力、または承認と署名がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：新しい放射線ステント
患者は1日目に125Iシードを充填した新しい胆管ステントの留置を受ける。 介入: デバイス: 自己拡張型 125I 放射性シード装填ステント |
患者は 1 日目に自己拡張型 125I 放射性シード装填ステントの留置を受けます。
他の名前：
|
|
実験的：従来のステント
患者は 1 日目に従来のニチノール SEMS の装着を受けます。 介入: デバイス: 自己拡張可能な胆管ニチノール合金ステント |
患者は1日目に従来の自己拡張型胆管ニチノール合金ステントの留置を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体の平均生存期間と中央生存期間
時間枠：ステント挿入から死亡までの期間の追跡調査（3年間）
|
ステント挿入から死亡までの期間の追跡調査（3年間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
技術的成功、臨床的成功、安全性（研究室の白血球および免疫学的変化、放射性シードの漏洩、および手順に関連する合併症を含む）の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠：ステント挿入から死亡までの期間の追跡調査（3年間）
|
ステント挿入から死亡までの期間の追跡調査（3年間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gao-jun Teng, MD, PhD、Zhong-da Hospital, Southeast University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月30日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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