Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilystentti versus itsestään laajenevat metallistentit (SEMS) pahanlaatuisen sappirakon palliatiiviseen hoitoon

perjantai 30. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

Yksikeskinen RCT uudesta säteilystentistä versus nitinol SEMS pahanlaatuisen sappirakon palliatiiviseen hoitoon

Pahanlaatuinen sapen tukos on yleinen kliininen tila, joka johtuu useista pahanlaatuisista kasvaimista. Tällä hetkellä joko fluoroskopialla tai endoskopialla ohjatusta sappistentin implantoinnista on tullut tärkein menetelmä pahanlaatuisen sapen tukkeuman lievittämisessä. Hyöty potilaiden eloonjäämiselle stenttihoidon lievittämisessä on kuitenkin rajallinen, koska stentin istutuksella ei ole terapeuttisia vaikutuksia itse kasvaimen prosessiin. Instituutiossamme on kehitetty ruokatorven 125I-stentin menestyksen rohkaisemana ruokatorven karsinoomassa. Annostelujärjestelmän ex vivo- ja in vivo -arviointien jälkeen tutkijat vertailevat prospektiivisesti vasteita hoidolle tällä säteilysappistentillä verrattuna tavanomaiseen sappien SEMS:ään potilailla, joilla on pahanlaatuinen sappitiehyen tukkeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Minkä tahansa pahanlaatuisen prosessin aiheuttama sapen tukkeuma, joka on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu biopsialla tai aiemmilla kirurgisilla toimenpiteillä
  • Sappien tukkeuman kliiniset oireet
  • Leikkauskelvoton tai kirurgisesti hoidettamaton sappien tukkeuma minkä tahansa pahanlaatuisen prosessin vuoksi
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäilty hyvänlaatuinen sappitiehyen ahtauma
  • Strictures, joita ei voida laajentaa tarpeeksi päästäkseen läpi jakelujärjestelmän
  • Minkä tahansa sappipuun sisällä olevan kanavan rei'itys
  • Metallinen sappistentti tai sappitieteiden leikkaus
  • Potilaat, joille PTC-toimenpiteet ovat vasta-aiheisia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti tai maksansisäisiä etäpesäkkeitä, jotka kattavat laajasti molemmat maksan lohkot
  • Yhteistyöstä kieltäytyminen tai valtuutuksen ja allekirjoituksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: uusi säteilystentti

Potilaille asetetaan uusi sappistentti, johon on ladattu 125I siemeniä ensimmäisenä päivänä.

Interventio: Laite: itsestään laajeneva 125I radioaktiivisilla siemenillä ladattu stentti
Laite: itsestään laajeneva 125I radioaktiiviset siemenet ladattu stentti
Potilaille asetetaan itsestään laajeneva 125I radioaktiivisilla siemenillä ladattu stentti päivänä 1.
Muut nimet:
  • säteilytys sappistentti
Kokeellinen: perinteinen stentti

Potilaille asetetaan tavanomainen nitinoli SEMS päivänä 1.

Interventio: Laite: itsestään laajeneva nitinolilejeerinkistentti
Laite: itsestään laajeneva nitinolilejeerinkistentti
Potilaille asetetaan tavanomainen itsestään laajeneva nitinolilejeeringeistä valmistettu stentti päivänä 1.
Muut nimet:
  • perinteinen SEMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskeskimääräinen eloonjääminen ja mediaanieloonjääminen
Aikaikkuna: seuranta stentin asettamisen ja kuoleman välillä (3 vuotta)
seuranta stentin asettamisen ja kuoleman välillä (3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia teknisen menestyksen, kliinisen menestyksen, turvallisuuden mittana (mukaan lukien valkosolut ja laboratorion immunologiset muutokset, radioaktiivisten siementen vuotaminen ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot).
Aikaikkuna: seuranta stentin asettamisen ja kuoleman välillä (3 vuotta)
seuranta stentin asettamisen ja kuoleman välillä (3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southeast University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 320924197612177170-BS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa