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Stent de radiação versus stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) para tratamento paliativo de estenose biliar maligna

30 de março de 2012 atualizado por: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

Um ECR unicêntrico sobre o novo stent de radiação versus SEMS de nitinol para tratamento paliativo de estenose biliar maligna

A obstrução biliar maligna é uma condição clínica comum causada por várias malignidades. Atualmente, o implante de stent biliar guiado por fluoroscopia ou endoscopia tornou-se o método mais importante para aliviar a obstrução biliar maligna. No entanto, o benefício para a sobrevida dos pacientes com paliação do tratamento com stent é limitado porque não há efeitos terapêuticos no processo do próprio tumor por uma implantação de stent. Encorajado pelo sucesso do stent esofágico 125I no carcinoma esofágico, um novo stent biliar carregado com sementes radioativas 125I foi desenvolvido em nosso instituto. Após avaliações ex vivo e in vivo para o sistema de entrega, os investigadores comparam prospectivamente as respostas ao tratamento com este stent biliar de radiação, versus o SEMS biliar convencional em pacientes com obstrução biliar maligna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Obstrução biliar por qualquer processo maligno com confirmação histológica ou citológica por biópsia ou procedimentos cirúrgicos prévios
  • Sintomas clínicos de obstrução biliar
  • Obstrução biliar irressecável ou que se recusou a ser tratada cirurgicamente por qualquer processo maligno
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Suspeita de estenose benigna do ducto biliar
  • Estenoses que não podem ser dilatadas o suficiente para passar pelo sistema de entrega
  • Perfuração de qualquer ducto dentro da árvore biliar
  • Presença de stent biliar metálico ou cirurgia do ducto biliar
  • Pacientes para os quais os procedimentos PTC são contraindicados
  • Pacientes com hepatite ativa ou metástases intra-hepáticas que envolvem extensivamente ambos os lobos do fígado
  • Não cooperação ou sem autorização e assinatura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: novo stent de radiação

Os pacientes são submetidos à colocação de um novo stent biliar carregado com sementes de 125I no primeiro dia.

Intervenção: Dispositivo: stent carregado com sementes radioativas 125I auto-expansível
Dispositivo: stent carregado com sementes radioativas 125I autoexpansível
Os pacientes são submetidos à colocação de um stent carregado com sementes radioativas autoexpansível de 125I no dia 1.
Outros nomes:
  • stent biliar de irradiação
Experimental: stent convencional

Os pacientes são submetidos à colocação de SEMS de nitinol convencional no primeiro dia.

Intervenção: Dispositivo: stent biliar auto-expansível de ligas de nitinol
Dispositivo: stent biliar auto-expansível de ligas de nitinol
Os pacientes são submetidos à colocação de um stent biliar auto-expansível convencional de ligas de nitinol no dia 1.
Outros nomes:
  • SEMS convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência média geral e sobrevida mediana
Prazo: acompanhamento no intervalo de inserção do stent e óbito (3 anos)
acompanhamento no intervalo de inserção do stent e óbito (3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de sucesso técnico, sucesso clínico, segurança (incluindo leucócitos e alterações imunológicas de laboratório, vazamento de sementes radioativas e complicações relacionadas ao procedimento.
Prazo: acompanhamento no intervalo de inserção do stent e óbito (3 anos)
acompanhamento no intervalo de inserção do stent e óbito (3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 320924197612177170-BS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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