Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsstent versus selvekspanderende metallisk stent (SEMS) til palliativ behandling af malign galdeforsnævring

30. marts 2012 opdateret af: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

En unicentrisk RCT om ny strålingsstent versus nitinol SEMS til palliativ behandling af malign galdeforsnævring

Ondartet biliær obstruktion er en almindelig klinisk tilstand forårsaget af forskellige maligniteter. I øjeblikket er galdestentimplantation styret enten af ​​fluoroskopi eller endoskopi blevet de vigtigste metoder til at lindre malign galdeobstruktion. Fordelen for overlevelsen af ​​patienterne med palliation af stentbehandlingen er dog begrænset, fordi der ikke er nogen terapeutisk effekt på selve tumorprocessen ved en stentimplantation. Opmuntret af succesen med 125I esophageal stent i esophageal carcinom, er en ny galdestent fyldt med 125I radioaktive frø blevet udviklet i vores institut. Efter ex vivo og in vivo-evalueringer for leveringssystemet sammenligner efterforskerne prospektivt reaktionerne på behandling med denne strålingsgaldestent versus den konventionelle galde-SEMS hos patienter med ondartet galdeobstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Biliær obstruktion ved enhver malign proces med histologisk eller cytologisk bekræftet ved biopsi eller tidligere kirurgiske procedurer
  • Kliniske symptomer på biliær obstruktion
  • Uoperable eller nægtet at blive behandlet kirurgisk galdeobstruktion ved enhver malign proces
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt benign galdegangsforsnævring
  • Forsnævringer, der ikke kan udvides nok til at passere leveringssystemet
  • Perforering af enhver kanal i galdetræet
  • Tilstedeværelse af metallisk galdestent eller galdevejskirurgi
  • Patienter, for hvem PTC-procedurer er kontraindiceret
  • Patienter med aktiv hepatitis eller intrahepatiske metastaser, der i vid udstrækning involverer begge leverlapper
  • Manglende samarbejde eller ingen autorisation og underskrift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ny strålingsstent

Patienter gennemgår anbringelse af en ny galdestent fyldt med 125I frø på dag 1.

Intervention: Enhed: selvekspanderende 125I radioaktive frø-fyldte-stent
Enhed: selvekspanderende 125I radioaktive frø-belastet-stent
Patienterne får anbragt en selvekspanderbar 125I-stent med radioaktive frø på dag 1.
Andre navne:
  • bestråling galdestent
Eksperimentel: konventionel stent

Patienter får anbragt en konventionel nitinol SEMS på dag 1.

Intervention: Enhed: selvekspanderbar galde nitinol legeringsstent
Enhed: selv-ekspanderbar galde nitinol legeringer stent
Patienter får anbragt en konventionel selvekspanderbar biliær nitinollegeringsstent på dag 1.
Andre navne:
  • konventionel SEMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet gennemsnitsoverlevelse og medianoverlevelse
Tidsramme: opfølgning i interval af stentindsættelse og død (3 år)
opfølgning i interval af stentindsættelse og død (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for teknisk succes, klinisk succes, sikkerhed (inklusive WBC og immunologiske ændringer i laboratoriet, lækage af radioaktive frø og komplikationer relateret til proceduren.
Tidsramme: opfølgning i interval af stentindsættelse og død (3 år)
opfølgning i interval af stentindsættelse og død (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 320924197612177170-BS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner