Stent de rayonnement versus stents métalliques auto-expansibles (SEMS) pour le traitement palliatif de la sténose biliaire maligne
30 mars 2012 mis à jour par: Gao-Jun Teng, Southeast University, China
Un ECR unicentrique sur le nouveau stent de rayonnement par rapport au SEMS au nitinol pour le traitement palliatif de la sténose biliaire maligne
L'obstruction biliaire maligne est une affection clinique courante causée par diverses tumeurs malignes.
Actuellement, l'implantation de stent biliaire guidée soit par fluoroscopie soit par endoscopie est devenue la méthode la plus importante pour soulager l'obstruction biliaire maligne.
Cependant, le bénéfice pour la survie des patients avec la palliation du traitement par stent est limité car aucun effet thérapeutique sur le processus de la tumeur elle-même par une implantation de stent.
Encouragé par le succès du stent œsophagien 125I dans le carcinome œsophagien, un nouveau stent biliaire chargé de grains radioactifs 125I a été développé dans notre institut.
Après des évaluations ex vivo et in vivo du système de mise en place, les chercheurs comparent de manière prospective les réponses au traitement avec ce stent biliaire radioactif, par rapport au SEMS biliaire conventionnel chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Obstruction biliaire par tout processus malin confirmé histologiquement ou cytologiquement par biopsie ou interventions chirurgicales antérieures
- Symptômes cliniques de l'obstruction biliaire
- Obstruction biliaire non résécable ou refusée à être traitée chirurgicalement par tout processus malin
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Suspicion de sténose bénigne des voies biliaires
- Rétrécissements qui ne peuvent pas être suffisamment dilatés pour passer le système de livraison
- Perforation de tout conduit dans l'arbre biliaire
- Présence d'un stent biliaire métallique ou d'une chirurgie des voies biliaires
- Patients pour lesquels les procédures PTC sont contre-indiquées
- Patients atteints d'hépatite active ou de métastases intrahépatiques impliquant largement les deux lobes du foie
- Non-coopération ou pas d'autorisation et de signature
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: nouveau stent de rayonnement
Les patients subissent la mise en place d'un nouveau stent biliaire chargé de grains d'125I le jour 1. Intervention : Dispositif : stent chargé de grains radioactifs 125I auto-extensible |
Les patients subissent la mise en place d'un stent auto-extensible chargé de grains radioactifs 125I le jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: stent conventionnel
Les patients subissent le placement d'un SEMS au nitinol conventionnel le jour 1. Intervention : Dispositif : stent biliaire auto-expansible en alliages de nitinol |
Les patients subissent la mise en place d'un stent biliaire auto-expansible classique en alliages de nitinol le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie moyenne globale et survie médiane
Délai: suivi dans l'intervalle d'insertion du stent et de décès (3 ans)
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suivi dans l'intervalle d'insertion du stent et de décès (3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables en tant que mesure du succès technique, du succès clinique, de la sécurité (y compris les changements WBC et immunologiques du laboratoire, la fuite des graines radioactives et les complications liées à la procédure.
Délai: suivi dans l'intervalle d'insertion du stent et de décès (3 ans)
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suivi dans l'intervalle d'insertion du stent et de décès (3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2011
Première publication (Estimation)
22 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Carcinome
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs de la vésicule biliaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 320924197612177170-BS
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