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Strahlungsstent im Vergleich zu selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) zur palliativen Behandlung einer malignen Gallenstriktur

30. März 2012 aktualisiert von: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

Eine unizentrische RCT über neuartige Strahlungsstents im Vergleich zu Nitinol-SEMS zur palliativen Behandlung von malignen Gallenstrikturen

Eine bösartige Gallenstauung ist eine häufige klinische Erkrankung, die durch verschiedene bösartige Erkrankungen verursacht wird. Derzeit ist die Implantation eines Gallenstents unter Durchleuchtung oder Endoskopie die wichtigste Methode zur Linderung bösartiger Gallenwegsobstruktionen. Der Nutzen für das Überleben der Patienten mit Linderung der Stentbehandlung ist jedoch begrenzt, da durch eine Stentimplantation keine therapeutischen Auswirkungen auf den Prozess des Tumors selbst erzielt werden. Ermutigt durch den Erfolg des 125I-Ösophagusstents bei Ösophaguskarzinomen wurde in unserem Institut ein neuartiger Gallenstent entwickelt, der mit radioaktiven 125I-Seeds beladen ist. Nach Ex-vivo- und In-vivo-Bewertungen für das Abgabesystem vergleichen die Forscher prospektiv die Reaktionen auf die Behandlung mit diesem Strahlungs-Gallenstent im Vergleich zum herkömmlichen Gallen-SEMS bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Gallenwegsobstruktion durch einen bösartigen Prozess, der histologisch oder zytologisch durch Biopsie oder frühere chirurgische Eingriffe bestätigt wurde
  • Klinische Symptome einer Gallenstauung
  • Nicht resezierbarer oder nicht chirurgisch zu behandelnder Gallenstau aufgrund eines bösartigen Prozesses
  • Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf gutartige Gallengangsstriktur
  • Strikturen, die nicht weit genug gedehnt werden können, um das Einführsystem zu passieren
  • Perforation eines Ganges im Gallengang
  • Vorhandensein eines metallischen Gallenstents oder einer Gallengangsoperation
  • Patienten, bei denen PTC-Verfahren kontraindiziert sind
  • Patienten mit aktiver Hepatitis oder intrahepatischen Metastasen, die beide Leberlappen stark befallen
  • Nichtkooperation oder keine Autorisierung und Unterschrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: neuartiger Strahlungsstent

Den Patienten wird am ersten Tag ein neuartiger Gallenstent eingesetzt, der mit 125I-Seeds beladen ist.

Intervention: Gerät: selbstexpandierbarer, mit radioaktiven Samen beladener 125I-Stent
Gerät: Selbstexpandierbarer, mit radioaktiven Seeds beladener 125I-Stent
Den Patienten wird am ersten Tag ein selbstexpandierbarer, mit radioaktiven Seeds beladener 125I-Stent implantiert.
Andere Namen:
  • Bestrahlungs-Gallenstent
Experimental: herkömmlicher Stent

Den Patienten wird am ersten Tag ein herkömmliches Nitinol-SEMS implantiert.

Intervention: Gerät: selbstexpandierbarer Gallenstent aus Nitinollegierungen
Gerät: Selbstexpandierbarer Gallenstent aus Nitinollegierungen
Den Patienten wird am ersten Tag ein herkömmlicher selbstexpandierbarer Gallenstent aus Nitinollegierungen implantiert.
Andere Namen:
  • konventionelles SEMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliches Gesamtüberleben und mittleres Überleben
Zeitfenster: Nachbeobachtung im Zeitraum zwischen Stentimplantation und Tod (3 Jahre)
Nachbeobachtung im Zeitraum zwischen Stentimplantation und Tod (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für den technischen Erfolg, den klinischen Erfolg, die Sicherheit (einschließlich Leukozyten- und immunologische Veränderungen im Labor, Austreten radioaktiver Samen und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren).
Zeitfenster: Nachbeobachtung im Zeitraum zwischen Stentimplantation und Tod (3 Jahre)
Nachbeobachtung im Zeitraum zwischen Stentimplantation und Tod (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 320924197612177170-BS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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