Radiační stent versus samoexpandibilní kovové stenty (SEMS) pro paliativní léčbu maligní biliární striktury
30. března 2012 aktualizováno: Gao-Jun Teng, Southeast University, China
Unicentrická RCT o novém radiačním stentu versus Nitinol SEMS pro paliativní léčbu maligní biliární striktury
Maligní biliární obstrukce je běžný klinický stav způsobený různými malignitami.
V současné době se implantace biliárního stentu vedená buď skiaskopií nebo endoskopií stala nejdůležitější metodou pro zmírnění maligní biliární obstrukce.
Avšak přínos pro přežití pacientů s paliací léčby stentem je omezený, protože implantace stentu nemá žádné terapeutické účinky na proces samotného nádoru.
Povzbuzen úspěchem 125I jícnového stentu u karcinomu jícnu byl v našem ústavu vyvinut nový biliární stent naplněný 125I radioaktivními semeny.
Po ex vivo a in vivo hodnoceních zaváděcího systému výzkumníci prospektivně porovnávají odpovědi na léčbu tímto radiačním biliárním stentem oproti konvenčnímu biliárnímu SEMS u pacienta s maligní biliární obstrukcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Biliární obstrukce jakýmkoli maligním procesem s histologicky nebo cytologicky potvrzeným biopsií nebo předchozími chirurgickými zákroky
- Klinické příznaky biliární obstrukce
- Neresekabilní nebo chirurgicky odmítnutá obstrukce žlučových cest jakýmkoli maligním procesem
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Podezření na benigní zúžení žlučovodu
- Striktury, které nelze dostatečně dilatovat, aby prošly zaváděcím systémem
- Perforace jakéhokoli kanálu uvnitř žlučového stromu
- Přítomnost kovového biliárního stentu nebo operace žlučovodu
- Pacienti, u kterých jsou PTC postupy kontraindikovány
- Pacienti s aktivní hepatitidou nebo intrahepatálními metastázami, které extenzivně postihují oba laloky jater
- Nespolupráce nebo žádné oprávnění a podpis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nový radiační stent
Pacienti podstoupí umístění nového biliárního stentu naplněného semeny 125I v den 1. Zásah: Zařízení: samoexpandibilní stent 125I s radioaktivními semeny |
Pacienti podstoupí umístění samoexpandibilního 125I radioaktivního stentu naplněného semeny v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: konvenční stent
Pacienti podstoupí zavedení konvenčního nitinolového SEMS v den 1. Zásah: Zařízení: samoexpandibilní biliární stent ze slitin nitinolu |
Pacienti podstoupí umístění konvenčního samoexpandibilního biliárního stentu ze slitiny nitinolu v den 1.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové průměrné přežití a střední přežití
Časové okno: sledování v intervalu zavedení stentu a úmrtí (3 roky)
|
sledování v intervalu zavedení stentu a úmrtí (3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko technického úspěchu, klinického úspěchu, bezpečnosti (včetně WBC a imunologických změn v laboratoři, úniku radioaktivních semen a komplikací souvisejících s postupem.
Časové okno: sledování v intervalu zavedení stentu a úmrtí (3 roky)
|
sledování v intervalu zavedení stentu a úmrtí (3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 320924197612177170-BS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .