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악성 담도 협착의 완화 치료를 위한 방사선 스텐트 대 자가 확장 금속 스텐트(SEMS)

2012년 3월 30일 업데이트: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

악성 담도 협착의 완화 치료를 위한 새로운 방사선 스텐트 대 니티놀 SEMS에 대한 단일 중심 RCT

악성 담도 폐쇄는 다양한 악성 종양으로 인해 발생하는 일반적인 임상 상태입니다. 현재 형광투시나 내시경을 이용한 담도 스텐트 이식은 악성 담도 폐쇄를 완화하는 가장 중요한 방법이 되었습니다. 그러나 스텐트 이식에 의한 종양 자체의 진행에 대한 치료 효과가 없기 때문에 스텐트 치료의 완화로 환자의 생존에 대한 이점은 제한적입니다. 식도암에서 125I 식도 스텐트의 성공에 힘입어 우리 연구소에서는 125I 방사성 종자를 탑재한 새로운 담도 스텐트를 개발했습니다. 전달 시스템에 대한 생체 외 및 생체 내 평가 후 조사관은 악성 담도 폐쇄가 있는 환자의 기존 담도 SEMS와 비교하여 이 방사선 담도 스텐트를 사용한 치료에 대한 반응을 전향적으로 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 생검 또는 이전 수술 절차에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 모든 악성 과정에 의한 담도 폐쇄
  • 담도 폐쇄의 임상 증상
  • 절제 불가능하거나 외과적 치료를 거부하는 악성 과정에 의한 담도 폐쇄
  • 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 의심되는 양성 담관 협착
  • 전달 시스템을 통과할 만큼 확장될 수 없는 협착
  • 담관 트리 내 모든 덕트의 천공
  • 존재 금속 담관 스텐트 또는 담관 수술
  • PTC 절차가 금기인 환자
  • 활동성 간염 또는 양쪽 간엽을 광범위하게 포함하는 간내 전이가 있는 환자
  • 비협조 또는 승인 및 서명 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 새로운 방사선 스텐트

환자는 1일에 125I 종자가 로드된 새로운 담도 스텐트를 배치합니다.

개입: 장치: 자체 확장형 125I 방사성 시드 로드 스텐트
장치: 자체 확장형 125I 방사성 시드 로드 스텐트
환자는 1일째 자가 확장형 125I 방사성 시드 로드 스텐트를 배치합니다.
다른 이름들:
  • 방사선 담즙 스텐트
실험적: 기존의 스텐트

환자는 제1일에 기존의 니티놀 SEMS를 배치합니다.

개입: 장치: 자체 확장형 담즙 니티놀 합금 스텐트
장치: 자체 확장형 담즙 니티놀 합금 스텐트
환자는 1일차에 기존의 자체 확장형 담도 니티놀 합금 스텐트를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 기존 SEMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 평균 생존 및 중간 생존
기간: 스텐트 삽입 및 사망 간격 추적(3년)
스텐트 삽입 및 사망 간격 추적(3년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기술적 성공, 임상적 성공, 안전성(WBC 및 실험실의 면역학적 변화, 방사성 종자의 누출 및 절차와 관련된 합병증 포함)의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 스텐트 삽입 및 사망 간격 추적(3년)
스텐트 삽입 및 사망 간격 추적(3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southeast University, China

수사관

  • 수석 연구원: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 320924197612177170-BS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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