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Stent de radiación versus stents metálicos autoexpandibles (SEMS) para el tratamiento paliativo de la estenosis biliar maligna

30 de marzo de 2012 actualizado por: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

Un ECA unicéntrico sobre el nuevo stent de radiación versus SEMS de nitinol para el tratamiento paliativo de la estenosis biliar maligna

La obstrucción biliar maligna es una condición clínica común causada por varios tumores malignos. Actualmente, la implantación de stents biliares guiada por fluoroscopia o endoscopia se ha convertido en el método más importante para aliviar la obstrucción biliar maligna. Sin embargo, el beneficio para la supervivencia de los pacientes con paliación del tratamiento con stent es limitado debido a que la implantación de un stent no produce efectos terapéuticos sobre el proceso del tumor en sí. Alentados por el éxito del stent esofágico con 125I en el carcinoma de esófago, nuestro instituto ha desarrollado un nuevo stent biliar cargado con semillas radiactivas con 125I. Después de las evaluaciones ex vivo e in vivo del sistema de administración, los investigadores compararon prospectivamente las respuestas al tratamiento con este stent biliar de radiación frente al SEMS biliar convencional en pacientes con obstrucción biliar maligna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital，Southeast University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Obstrucción biliar por cualquier proceso maligno con confirmación histológica o citológica por biopsia o procedimientos quirúrgicos previos
  • Síntomas clínicos de obstrucción biliar
  • Obstrucción biliar irresecable o rehusada a ser tratada quirúrgicamente por cualquier proceso maligno
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de estenosis benigna del conducto biliar
  • Estenosis que no se pueden dilatar lo suficiente para pasar el sistema de parto
  • Perforación de cualquier conducto dentro del árbol biliar.
  • Presencia de stent biliar metálico o cirugía de vía biliar
  • Pacientes para quienes los procedimientos de PTC están contraindicados
  • Pacientes con hepatitis activa o metástasis intrahepáticas que afectan extensamente a ambos lóbulos del hígado
  • Falta de cooperación o ausencia de autorización y firma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: nuevo stent de radiación

Los pacientes se someten a la colocación de un nuevo stent biliar cargado con semillas de 125I el día 1.

Intervención: Dispositivo: stent cargado con semillas radiactivas 125I autoexpandible
Dispositivo: stent cargado con semillas radiactivas 125I autoexpandible
Los pacientes se someten a la colocación de un stent autoexpandible cargado con semillas radiactivas de 125I el día 1.
Otros nombres:
  • stent biliar de irradiación
Experimental: stent convencional

Los pacientes se someten a la colocación de un SEMS de nitinol convencional el día 1.

Intervención: Dispositivo: stent biliar autoexpandible de aleaciones de nitinol
Dispositivo: stent biliar autoexpandible de aleaciones de nitinol
Los pacientes se someten a la colocación de un stent biliar convencional autoexpandible de aleaciones de nitinol el día 1.
Otros nombres:
  • SEMS convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia media global y mediana de supervivencia
Periodo de tiempo: seguimiento en intervalo de inserción de stent y muerte (3 años)
seguimiento en intervalo de inserción de stent y muerte (3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de éxito técnico, éxito clínico, seguridad (incluidos los cambios de laboratorio de WBC e inmunológicos, fuga de semillas radiactivas y complicaciones relacionadas con el procedimiento).
Periodo de tiempo: seguimiento en intervalo de inserción de stent y muerte (3 años)
seguimiento en intervalo de inserción de stent y muerte (3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 320924197612177170-BS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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