Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugársztent versus öntáguló fém sztentek (SEMS) a rosszindulatú epeszűkület palliatív kezelésére

2012. március 30. frissítette: Gao-Jun Teng, Southeast University, China

Unicentrikus RCT az új sugárstentről a nitinol SEMS-sel szemben a rosszindulatú epeszűkület palliatív kezelésére

A rosszindulatú epeúti elzáródás gyakori klinikai állapot, amelyet különféle rosszindulatú daganatok okoznak. Jelenleg a fluoroszkópiával vagy endoszkópiával vezérelt epestent beültetés a legfontosabb módszer a rosszindulatú epeúti elzáródás enyhítésére. Mindazonáltal a stentkezelés palliációjával járó betegek túlélési előnye korlátozott, mivel a stent beültetésnek nincs terápiás hatása magára a daganat folyamatára. A 125I-es nyelőcső-stent sikerén felbuzdulva a nyelőcsőrákban, intézetünkben új, 125I-es radioaktív magvakkal töltött epesztentet fejlesztettünk ki. A bejuttató rendszer ex vivo és in vivo értékelése után a kutatók prospektív módon összehasonlítják az epesugár-stenttel végzett kezelésre adott válaszokat a hagyományos epeúti SEMS-sel szemben rosszindulatú epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Bármilyen rosszindulatú folyamat által okozott epeúti elzáródás, biopsziával vagy korábbi műtéti eljárásokkal szövettani vagy citológiailag igazolt
  • Az epeúti elzáródás klinikai tünetei
  • Nem reszekálható vagy sebészileg nem kezelhető epeelzáródás bármilyen rosszindulatú folyamat miatt
  • Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jóindulatú epeúti szűkület gyanúja
  • Olyan szigorok, amelyek nem tágíthatók annyira, hogy áthaladjanak a szállítórendszeren
  • Bármely csatorna perforálása az epefákon belül
  • Fémes epeúti stent vagy epevezeték műtét jelenléte
  • Azok a betegek, akiknél a PTC eljárások ellenjavallt
  • Aktív hepatitisben vagy intrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek, amelyek kiterjedten érintik a máj mindkét lebenyét
  • Együttműködés hiánya vagy felhatalmazás és aláírás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: újszerű sugárstent

A betegek az 1. napon új, 125I maggal megtöltött epestentet helyeznek el.

Beavatkozás: Eszköz: öntágulható 125I radioaktív magokkal töltött stent
Eszköz: öntáguló 125I radioaktív maggal töltött-stent
A betegek az 1. napon öntáguló 125I radioaktív maggal töltött stentet helyeznek el.
Más nevek:
  • besugárzásos epeúti stent
Kísérleti: hagyományos stent

A betegek az 1. napon hagyományos nitinol SEMS-t helyeznek el.

Beavatkozás: Eszköz: öntáguló epeúti nitinolötvözetből készült stent
Eszköz: öntáguló epeúti nitinol ötvözetből készült stent
A betegek az 1. napon hagyományos, öntáguló epeúti nitinolötvözetből készült stentet helyeznek fel.
Más nevek:
  • hagyományos SEMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos túlélés és medián túlélés
Időkeret: nyomon követés a stent behelyezése és a halál között (3 év)
nyomon követés a stent behelyezése és a halál között (3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a technikai siker, a klinikai siker, a biztonság mércéjeként (beleértve a WBC-t és a labor immunológiai változásait, a radioaktív magvak kiszivárgását és az eljárással kapcsolatos szövődményeket).
Időkeret: nyomon követés a stent behelyezése és a halál között (3 év)
nyomon követés a stent behelyezése és a halál között (3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Southeast University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gao-jun Teng, MD, PhD, Zhong-da Hospital, Southeast University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 320924197612177170-BS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel