移植传感器系统与 Myfortic® 结合用于成人肾移植患者的可靠性、安全性和可用性
2017年2月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 3 个月的探索性、非随机、多中心、开放标签研究，以评估移植传感器系统与 Myfortic® 联合用于成人肾移植患者的可靠性、安全性和可用性
该探索性试验的主要目的是评估移植传感器系统在成人肾移植受者中与 ECMPS 360 毫克片剂联合使用时的可靠性、安全性和可用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
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Basel、瑞士、4000
- University Hospital Basel
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern / Nephrology
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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Zurich、瑞士、8037
- Stadtspital Waid Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植后至少 6 个月且临床状况稳定的患者
- 用剂量在 720 毫克/天和 1440 毫克/天之间的 ECMPS 或剂量在 1000 毫克/天和 2000 毫克/天之间的 MMF 治疗，分成两个相等的剂量，间隔 12 小时，并且在试验期间没有计划剂量滴定
- 独立服药的能力
- 毫无困难地成功摄取 Placebo-IEM 胶囊
排除标准：
- 无法使用提供给临床试验使用的手机
- 过去 3 个月内有任何急性排斥反应
- 存在认知障碍
- 酗酒或滥用药物
- 吞咽困难、炎症性肠病、胃肠道疾病或改变胃肠道正常管腔流量的手术史（例如 Whipple 手术、减肥手术或 Roux-en-Y）
- 已知的过敏症，包括对贴片的皮肤反应史，可能会妨碍安全参与研究 其他协议定义的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ECMPS-IEM
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ECMPS-IEM
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 Raisin 技术的可靠性，定义为检测直接观察到的 ECMPS-IEM 和安慰剂-IEM 摄入的准确性和精确度。
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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遵守（服用和安排）规定的 ECMPS-IEM 时间表，有和没有主动反馈，连续两个周期，每个周期为 8 周和 4 周。
大体时间：12周
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12周
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在使用 ECMPS-IEM 和 Proteus 个人监测器（补丁）期间观察到的不良事件的发生率和严重程度。
大体时间：12周
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12周
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患者对 TSS 的满意度和可用性
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fine RN, Becker Y, De Geest S, Eisen H, Ettenger R, Evans R, Rudow DL, McKay D, Neu A, Nevins T, Reyes J, Wray J, Dobbels F. Nonadherence consensus conference summary report. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):35-41. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02495.x.
- Eisenberger U, Wuthrich RP, Bock A, Ambuhl P, Steiger J, Intondi A, Kuranoff S, Maier T, Green D, DiCarlo L, Feutren G, De Geest S. Medication adherence assessment: high accuracy of the new Ingestible Sensor System in kidney transplants. Transplantation. 2013 Aug 15;96(3):245-50. doi: 10.1097/TP.0b013e31829b7571.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月10日
初级完成 (实际的)
2011年11月18日
研究完成 (实际的)
2011年11月18日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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