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성인 신장 이식 환자에서 Myfortic®과 결합된 이식 센서 시스템의 신뢰성, 안전성 및 유용성

2017년 2월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

성인 신장 이식 환자에서 Myfortic®과 결합된 이식 센서 시스템의 신뢰성, 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 3개월, 탐색적, 비무작위, 다기관, 공개 라벨 연구

이 탐색적 시험의 주요 목적은 성인 신장 이식 수용자에게 섭취 가능한 이벤트 마커(IEM)가 ECMPS 360mg 정제와 함께 제공될 때 이식 센서 시스템의 신뢰성, 안전성 및 유용성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, 스위스, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, 스위스, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식 후 최소 6개월 이상이고 안정적인 임상 상태에 있는 환자
  • 720mg/일~1440mg/일의 ECMPS 용량 또는 1000mg/일~2000mg/일의 MMF 용량을 12시간 간격으로 2개의 동일한 용량으로 나누고 시험 기간 동안 계획된 용량 적정 없이 치료
  • 독립적으로 약을 복용하는 능력
  • 위약-IEM 캡슐을 어려움 없이 성공적으로 섭취

제외 기준:

  • 임상시험에 사용하기 위해 제공된 휴대전화를 사용할 수 없음
  • 지난 3개월 동안 급성 거부의 모든 에피소드
  • 인지 장애의 존재
  • 적극적인 알코올 또는 약물 남용
  • 삼킴곤란, 염증성 장 질환, 위장 상태 또는 위장관의 정상적인 내강 흐름을 수정한 수술(예: Whipple 절차, 비만 수술 또는 Roux-en-Y)
  • 패치에 대한 피부 반응 이력을 포함하여 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 알려진 알레르기 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECMPS-IEM
의약품: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ECMPS-IEM 및 위약-IEM의 직접 관찰된 섭취를 감지하는 정확성과 정밀도로 정의된 건포도 기술의 신뢰성을 평가합니다.
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각각 8주 및 4주의 2회 연속 기간 동안 활성 피드백이 있거나 없는 규정된 ECMPS-IEM 일정 준수(수행 및 일정).
기간: 12주
12주
ECMPS-IEM 및 Proteus Personal Monitor(패치)를 사용하는 동안 관찰된 부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 12주
12주
환자의 TSS 만족도 및 사용성
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

협력자

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CPRO400A2201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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