Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fiabilidad, seguridad y facilidad de uso del sistema de sensor de trasplante combinado con Myfortic® en pacientes adultos con trasplante de riñón

20 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio exploratorio, no aleatorizado, multicéntrico y abierto de 3 meses para evaluar la confiabilidad, seguridad y facilidad de uso del sistema de sensor de trasplante combinado con Myfortic® en pacientes adultos con trasplante de riñón

El objetivo principal de este ensayo exploratorio es evaluar la confiabilidad, seguridad y facilidad de uso del Transplantation Sensor System cuando el Ingestible Event Marker (IEM) se administra en combinación con ECMPS 360 mg comprimidos en receptores adultos de trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Suiza, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suiza, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes al menos 6 meses postrasplante y en condición clínica estable
  • Tratamiento con dosis de ECMPS entre 720 mg/día y 1440 mg/día o dosis de MMF entre 1000 mg/día y 2000 mg/día, divididas en dos dosis iguales con 12 horas de diferencia y sin ajustes de dosis planificados durante la duración del ensayo
  • Capacidad para tomar medicamentos de forma independiente.
  • Ingerir con éxito una cápsula Placebo-IEM sin dificultad

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de utilizar el teléfono móvil proporcionado para su uso en el ensayo clínico
  • Cualquier episodio de rechazo agudo en los 3 meses anteriores
  • Presencia de deterioro cognitivo
  • Abuso activo de alcohol o drogas
  • Antecedentes de disfagia, enfermedad inflamatoria intestinal, afecciones gastrointestinales o cirugía que haya modificado el flujo luminal normal del tracto gastrointestinal (p. Procedimiento de Whipple, cirugía bariátrica o Roux-en-Y)
  • Alergias conocidas, incluido el historial de reacciones cutáneas a los parches, que podrían impedir la participación segura en el estudio. Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ECMPS-IEM
Droga: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la confiabilidad de la tecnología Raisin definida como exactitud y precisión en la detección de la ingestión observada directamente de ECMPS-IEM y Placebo-IEM.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la adherencia (toma y programación) al programa ECMPS-IEM prescrito con y sin retroalimentación activa durante dos períodos consecutivos de 8 y 4 semanas cada uno.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
la incidencia y gravedad de los eventos adversos observados durante la utilización del ECMPS-IEM y Proteus Personal Monitor (parche).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
la satisfacción y usabilidad de la TSS por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CPRO400A2201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ECMPS-IEM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir