Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid van het transplantatiesensorsysteem in combinatie met Myfortic® bij volwassen niertransplantatiepatiënten

20 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een verkennend, niet-gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek van 3 maanden om de betrouwbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid van het transplantatiesensorsysteem in combinatie met Myfortic® te evalueren bij volwassen niertransplantatiepatiënten

Het hoofddoel van deze verkennende studie is het evalueren van de betrouwbaarheid, veiligheid en bruikbaarheid van het Transplantation Sensor System wanneer de Ingestible Event Marker (IEM) wordt gegeven in combinatie met ECMPS 360 mg tabletten bij volwassen niertransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Zwitserland, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Zwitserland, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ten minste 6 maanden na transplantatie en in stabiele klinische toestand
  • Behandeling met ECMPS-doses tussen 720 mg/dag en 1440 mg/dag of MMF-doses tussen 1000 mg/dag en 2000 mg/dag, verdeeld over twee gelijke doses met een tussentijd van 12 uur en zonder geplande dosistitraties voor de duur van het onderzoek
  • Zelfstandig medicijnen kunnen innemen
  • Neem zonder problemen een Placebo-IEM-capsule in

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de mobiele telefoon te gebruiken die is verstrekt voor gebruik in de klinische proef
  • Elke episode van acute afstoting in de voorgaande 3 maanden
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen
  • Actief alcohol- of drugsmisbruik
  • Voorgeschiedenis van dysfagie, of inflammatoire darmziekte, of gastro-intestinale aandoeningen of chirurgie die de normale luminale stroom van het maagdarmkanaal heeft gewijzigd (bijv. Whipple procedure, bariatrische chirurgie of Roux-en-Y)
  • Bekende allergieën, waaronder een voorgeschiedenis van huidreacties op pleisters, die veilige deelname aan het onderzoek in de weg kunnen staan. Andere in het protocol gedefinieerde criteria voor opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ECMPS-IEM
Geneesmiddel: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de betrouwbaarheid van de Raisin-technologie te beoordelen, gedefinieerd als nauwkeurigheid en precisie bij het detecteren van direct waargenomen inname van ECMPS-IEM en Placebo-IEM.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het naleven (nemen en plannen) van het voorgeschreven ECMPS-IEM-schema met en zonder actieve feedback gedurende twee opeenvolgende periodes van elk 8 en 4 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
de incidentie en ernst van bijwerkingen waargenomen tijdens het gebruik van de ECMPS-IEM en Proteus Personal Monitor (patch).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
de tevredenheid en bruikbaarheid van de TSS door patiënten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CPRO400A2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naleving van de patiënt

Klinische onderzoeken op ECMPS-IEM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren