Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost, bezpečnost a použitelnost transplantačního senzorového systému v kombinaci s Myfortic® u dospělých pacientů po transplantaci ledviny

20. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

3měsíční, průzkumná, nerandomizovaná, multicentrická otevřená studie k vyhodnocení spolehlivosti, bezpečnosti a použitelnosti transplantačního senzorového systému v kombinaci s Myfortic® u dospělých pacientů po transplantaci ledviny

Hlavním účelem této průzkumné studie je vyhodnotit spolehlivost, bezpečnost a použitelnost transplantačního senzorového systému, když je ukazatel poživatelné události (IEM) podáván v kombinaci s tabletami ECMPS 360 mg u dospělých příjemců transplantace ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Švýcarsko, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Švýcarsko, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nejméně 6 měsíců po transplantaci a ve stabilním klinickém stavu
  • Léčba dávkami ECMPS mezi 720 mg/den a 1440 mg/den nebo dávkami MMF mezi 1000 mg/den a 2000 mg/den, rozdělenými do dvou stejných dávek s odstupem 12 hodin a bez plánovaného titrace dávky po dobu trvání studie
  • Schopnost samostatně užívat léky
  • Úspěšně spolkněte kapsli Placebo-IEM bez potíží

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost používat mobilní telefon poskytnutý pro použití v klinické studii
  • Jakékoli epizody akutní rejekce v předchozích 3 měsících
  • Přítomnost kognitivní poruchy
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Anamnéza dysfagie nebo zánětlivého onemocnění střev nebo gastrointestinálních stavů nebo chirurgických zákroků, které změnily normální luminální tok gastrointestinálního traktu (např. Whippleova procedura, bariatrická chirurgie nebo Roux-en-Y)
  • Známé alergie, včetně anamnézy kožních reakcí na náplasti, které by mohly bránit bezpečné účasti ve studii Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ECMPS-IEM
Lék: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit spolehlivost technologie Raisin definované jako přesnost a preciznost při detekci přímo pozorovaného požití ECMPS-IEM a Placebo-IEM.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dodržování (přijímání a plánování) předepsaného plánu ECMPS-IEM s aktivní zpětnou vazbou a bez ní po dvě po sobě jdoucí období, každé po 8 a 4 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
výskyt a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných během používání ECMPS-IEM a Proteus Personal Monitor (náplast).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
spokojenost a použitelnost TSS pacienty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPRO400A2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compliance pacienta

Klinické studie na ECMPS-IEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit