Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Affidabilità, sicurezza e usabilità del sistema di sensori per trapianti in combinazione con Myfortic® in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene

20 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 3 mesi, esplorativo, non randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'affidabilità, la sicurezza e l'usabilità del sistema di sensori per trapianti in combinazione con Myfortic® in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene

Lo scopo principale di questo studio esplorativo è valutare l'affidabilità, la sicurezza e l'usabilità del Transplantation Sensor System quando l'Ingestible Event Marker (IEM) viene somministrato in combinazione con compresse di ECMPS da 360 mg in pazienti adulti sottoposti a trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Svizzera, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Svizzera, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti da almeno 6 mesi dopo il trapianto e in condizioni cliniche stabili
  • Trattamento con dosi di ECMPS comprese tra 720 mg/die e 1440 mg/die o dosi di MMF comprese tra 1000 mg/die e 2000 mg/die, suddivise in due dosi uguali a distanza di 12 ore e senza titolazioni della dose pianificate per la durata dello studio
  • Capacità di assumere farmaci in modo indipendente
  • Ingerisci con successo una capsula Placebo-IEM senza difficoltà

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di utilizzare il telefono cellulare fornito per l'uso nella sperimentazione clinica
  • Eventuali episodi di rigetto acuto nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di deterioramento cognitivo
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Storia di disfagia, o malattia infiammatoria intestinale, o condizioni gastrointestinali o interventi chirurgici che hanno modificato il normale flusso luminale del tratto gastrointestinale (ad es. Procedura di Whipple, chirurgia bariatrica o Roux-en-Y)
  • Allergie note, compresa la storia di reazioni cutanee ai cerotti, che potrebbero precludere la partecipazione sicura allo studio Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ECMPS-IEM
Droga: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'affidabilità della tecnologia Raisin definita come accuratezza e precisione nel rilevare l'ingestione osservata direttamente di ECMPS-IEM e Placebo-IEM.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'aderenza (assunzione e programmazione) al programma ECMPS-IEM prescritto con e senza feedback attivo per due periodi consecutivi di 8 e 4 settimane ciascuno.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
l'incidenza e la gravità degli eventi avversi osservati durante l'utilizzo dell'ECMPS-IEM e del Proteus Personal Monitor (patch).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
la soddisfazione e l'usabilità del TSS da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 novembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPRO400A2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ECMPS-IEM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi