Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность, безопасность и удобство использования сенсорной системы трансплантации в сочетании с Myfortic® у взрослых пациентов с трансплантацией почки

20 февраля 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Трехмесячное исследовательское нерандомизированное многоцентровое открытое исследование для оценки надежности, безопасности и удобства использования сенсорной системы трансплантации в сочетании с Myfortic® у взрослых пациентов с трансплантацией почки

Основная цель этого исследовательского испытания — оценить надежность, безопасность и удобство использования сенсорной системы для трансплантации при введении маркера проглатываемого события (IEM) в комбинации с таблетками ECMPS 360 мг взрослым реципиентам почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Швейцария, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Швейцария, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты не менее 6 месяцев после трансплантации и в стабильном клиническом состоянии
  • Лечение дозами ECMPS от 720 мг/сут до 1440 мг/сут или дозами ММФ от 1000 мг/сут до 2000 мг/сут, разделенными на две равные дозы с интервалом в 12 часов и без запланированного титрования доз на протяжении всего исследования.
  • Способность самостоятельно принимать лекарства
  • Успешно проглотить капсулу Placebo-IEM без каких-либо затруднений.

Критерий исключения:

  • Невозможность пользоваться мобильным телефоном, предоставленным для использования в клиническом исследовании.
  • Любые эпизоды острого отторжения в предшествующие 3 месяца
  • Наличие когнитивных нарушений
  • Активное употребление алкоголя или наркотиков
  • Дисфагия в анамнезе или воспалительное заболевание кишечника, или желудочно-кишечные заболевания, или хирургическое вмешательство, которое изменило нормальный просвет желудочно-кишечного тракта (например, Операция Уиппла, бариатрическая хирургия или Roux-en-Y)
  • Известные аллергии, в том числе кожные реакции на пластыри в анамнезе, которые могут препятствовать безопасному участию в исследовании Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ECMPS-ИЭМ
Лекарство: ECMPS-ИЭМ
ECMPS-ИЭМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки надежности технологии Raisin, определяемой как точность и прецизионность в обнаружении непосредственно наблюдаемого приема внутрь ECMPS-IEM и Placebo-IEM.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
соблюдение (прием и планирование) предписанного графика ECMPS-IEM с активной обратной связью и без нее в течение двух последовательных периодов по 8 и 4 недели каждый.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
частота и тяжесть нежелательных явлений, наблюдаемых при использовании ECMPS-IEM и персонального монитора Proteus (пластырь).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
удовлетворенность и удобство использования TSS пациентами
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CPRO400A2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соблюдение пациентом

Клинические исследования ECMPS-ИЭМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться