Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed, sikkerhed og anvendelighed af transplantationssensorsystemet kombineret med Myfortic® hos voksne nyretransplantationspatienter

20. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 3-måneders, sonderende, ikke-randomiseret, multicenter, åbent label-studie til evaluering af pålideligheden, sikkerheden og anvendeligheden af ​​transplantationssensorsystemet kombineret med Myfortic® hos voksne nyretransplantationspatienter

Hovedformålet med dette eksplorative forsøg er at evaluere pålideligheden, sikkerheden og anvendeligheden af ​​transplantationssensorsystemet, når indtagelig hændelsesmarkør (IEM) gives i kombination med ECMPS 360 mg tabletter til voksne nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mindst 6 måneder efter transplantation og i stabil klinisk tilstand
  • Behandling med ECMPS-doser mellem 720 mg/dag og 1440 mg/dag eller MMF-doser mellem 1000 mg/dag og 2000 mg/dag, opdelt i to lige store doser med 12 timers mellemrum og uden planlagte dosistitreringer i forsøgets varighed
  • Evne til selvstændigt at tage medicin
  • Indtag en Placebo-IEM-kapsel uden problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bruge mobiltelefonen til brug i det kliniske forsøg
  • Eventuelle episoder med akut afstødning inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med dysfagi eller inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinale tilstande eller kirurgi, der har ændret det normale luminale flow i mave-tarmkanalen (f. Whipple-procedure, fedmekirurgi eller Roux-en-Y)
  • Kendte allergier, herunder historie med hudreaktioner på plastre, der kan udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen. Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ECMPS-IEM
Medicin: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere pålideligheden af ​​Raisin-teknologien defineret som nøjagtighed og præcision ved detektering af direkte observeret indtagelse af ECMPS-IEM og Placebo-IEM.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overholdelse (indtagelse og planlægning) af det foreskrevne ECMPS-IEM-skema med og uden aktiv feedback i to på hinanden følgende perioder på 8 og 4 uger hver.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger observeret under brugen af ​​ECMPS-IEM og Proteus Personal Monitor (plaster).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
patienternes tilfredshed og anvendelighed af TSS
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (SKØN)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPRO400A2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patient Compliance

Kliniske forsøg med ECMPS-IEM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner