Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitlighet, säkerhet och användbarhet för transplantationssensorsystemet i kombination med Myfortic® hos vuxna njurtransplantationspatienter

20 februari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 3-månaders, utforskande, icke-randomiserad, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera tillförlitligheten, säkerheten och användbarheten av transplantationssensorsystemet i kombination med Myfortic® hos vuxna njurtransplantationspatienter

Huvudsyftet med denna explorativa studie är att utvärdera tillförlitligheten, säkerheten och användbarheten av transplantationssensorsystemet när Ingestible Event Marker (IEM) ges i kombination med ECMPS 360 mg tabletter till vuxna njurtransplanterade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Schweiz, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter minst 6 månader efter transplantation och i stabilt kliniskt tillstånd
  • Behandling med ECMPS-doser mellan 720 mg/dag och 1440 mg/dag eller MMF-doser mellan 1000 mg/dag och 2000 mg/dag, uppdelade i två lika doser med 12 timmars mellanrum och utan dostitreringar planerade under försökets varaktighet
  • Förmåga att självständigt ta medicin
  • Intag framgångsrikt en Placebo-IEM-kapsel utan svårighet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att använda mobiltelefonen som tillhandahålls för användning i den kliniska prövningen
  • Eventuella episoder av akut avstötning under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk
  • Historik av dysfagi, eller inflammatorisk tarmsjukdom, eller gastrointestinala tillstånd eller kirurgi som har ändrat det normala luminala flödet i mag-tarmkanalen (t. Whipple-ingrepp, bariatrisk kirurgi eller Roux-en-Y)
  • Kända allergier, inklusive historia av hudreaktioner på plåster, som kan utesluta säkert deltagande i studien. Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ECMPS-IEM
Läkemedel: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma tillförlitligheten hos Raisin-teknologin definierad som noggrannhet och precision vid detektering av direkt observerat intag av ECMPS-IEM och Placebo-IEM.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
efterlevnaden (att ta och schemalägga) det föreskrivna ECMPS-IEM-schemat med och utan aktiv feedback under två på varandra följande perioder om 8 och 4 veckor vardera.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar som observerats under användningen av ECMPS-IEM och Proteus Personal Monitor (plåster).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
patienternas tillfredsställelse och användbarhet av TSS
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

18 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CPRO400A2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera