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Confiabilidade, Segurança e Usabilidade do Sistema Sensor de Transplante Combinado com Myfortic® em Pacientes Adultos com Transplante Renal

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de 3 meses, exploratório, não randomizado, multicêntrico para avaliar a confiabilidade, segurança e usabilidade do sistema de sensor de transplante combinado com Myfortic® em pacientes adultos com transplante renal

O principal objetivo deste estudo exploratório é avaliar a confiabilidade, segurança e usabilidade do Transplantation Sensor System quando o Ingestible Event Marker (IEM) é administrado em combinação com ECMPS 360 mg comprimidos em receptores adultos de transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Suíça, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suíça, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 6 meses de pós-transplante e em condição clínica estável
  • Tratamento com doses de ECMPS entre 720 mg/dia e 1440 mg/dia ou doses de MMF entre 1000 mg/dia e 2000 mg/dia, divididas em duas doses iguais com intervalo de 12 horas e sem titulação de dose planejada para a duração do estudo
  • Capacidade de tomar medicamentos de forma independente
  • Ingerir com sucesso uma cápsula de Placebo-IEM sem dificuldade

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de usar o telefone celular fornecido para uso no ensaio clínico
  • Qualquer episódio de rejeição aguda nos últimos 3 meses
  • Presença de comprometimento cognitivo
  • Álcool ativo ou abuso de drogas
  • História de disfagia, ou doença inflamatória intestinal, ou condições gastrointestinais ou cirurgia que modificou o fluxo luminal normal do trato gastrointestinal (p. procedimento de Whipple, cirurgia bariátrica ou Roux-en-Y)
  • Alergias conhecidas, incluindo histórico de reações cutâneas a adesivos, que podem impedir a participação segura no estudo Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ECMPS-IEM
Medicamento: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a confiabilidade da tecnologia Raisin definida como exatidão e precisão na detecção da ingestão diretamente observada de ECMPS-IEM e Placebo-IEM.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a adesão (tomada e agendamento) ao cronograma prescrito de ECMPS-IEM com e sem feedback ativo por dois períodos consecutivos de 8 e 4 semanas cada.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
a incidência e gravidade dos eventos adversos observados durante a utilização do ECMPS-IEM e Proteus Personal Monitor (patch).
Prazo: 12 semanas
12 semanas
a satisfação e usabilidade do TSS pelos pacientes
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

18 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

18 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CPRO400A2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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