Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Myfortic®-szal kombinált transzplantációs érzékelőrendszer megbízhatósága, biztonsága és használhatósága felnőtt veseátültetett betegeknél

2017. február 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 3 hónapos, feltáró, nem randomizált, többközpontú, nyílt címkés vizsgálat a Myfortic®-cal kombinált transzplantációs érzékelőrendszer megbízhatóságának, biztonságának és használhatóságának értékelésére felnőtt veseátültetett betegeknél

Ennek a feltáró vizsgálatnak a fő célja a transzplantációs érzékelőrendszer megbízhatóságának, biztonságosságának és használhatóságának értékelése, amikor a lenyelhető eseményjelzőt (IEM) ECMPS 360 mg-os tablettával kombinálva adják be felnőtt vesetranszplantált betegeknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Svájc, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Svájc, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Svájc, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A transzplantáció után legalább 6 hónappal stabil klinikai állapotú betegek
  • Kezelés 720 mg/nap és 1440 mg/nap közötti ECMPS-dózisokkal vagy 1000 mg/nap és 2000 mg/nap közötti MMF-adagokkal, két egyenlő adagra osztva 12 órás időközzel, és a vizsgálat időtartama alatt nem terveznek dózistitrálást
  • Képes önállóan gyógyszert szedni
  • Sikeresen, nehézség nélkül nyeljen be egy Placebo-IEM kapszulát

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség használni a klinikai vizsgálathoz biztosított mobiltelefont
  • Bármilyen akut kilökődési epizód az előző 3 hónapban
  • Kognitív károsodás jelenléte
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Az anamnézisben szereplő dysphagia vagy gyulladásos bélbetegség, vagy olyan gyomor-bélrendszeri állapotok vagy műtétek, amelyek megváltoztatták a gyomor-bél traktus normál luminális áramlását (pl. Whipple eljárás, bariátriai műtét vagy Roux-en-Y)
  • Ismert allergiák, beleértve a tapaszra adott bőrreakciókat, amelyek kizárhatják a vizsgálatban való biztonságos részvételt. Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ECMPS-IEM
Drog: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ECMPS-IEM és a Placebo-IEM közvetlenül megfigyelt lenyelésének kimutatásában a pontosságként meghatározott Raisin technológia megbízhatóságának felmérése.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az előírt ECMPS-IEM ütemterv betartása (felvétel és ütemezés) aktív visszajelzéssel és anélkül, két egymást követő 8 és 4 hetes időszakban.
Időkeret: 12 hét
12 hét
az ECMPS-IEM és a Proteus Personal Monitor (patch) használata során megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: 12 hét
12 hét
a betegek elégedettsége és használhatósága a TSS-sel
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. május 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. november 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPRO400A2201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ECMPS-IEM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel