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Zuverlässigkeit, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit des Transplantationssensorsystems in Kombination mit Myfortic® bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten

20. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine dreimonatige, explorative, nicht randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Zuverlässigkeit, Sicherheit und Verwendbarkeit des Transplantationssensorsystems in Kombination mit Myfortic® bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten

Der Hauptzweck dieser explorativen Studie ist die Bewertung der Zuverlässigkeit, Sicherheit und Verwendbarkeit des Transplantationssensorsystems, wenn der Ingestible Event Marker (IEM) in Kombination mit ECMPS 360 mg Tabletten bei erwachsenen Empfängern einer Nierentransplantation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Schweiz, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich
      • Zurich, Schweiz, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 6 Monate nach der Transplantation und in stabilem klinischem Zustand
  • Behandlung mit ECMPS-Dosen zwischen 720 mg/Tag und 1440 mg/Tag oder MMF-Dosen zwischen 1000 mg/Tag und 2000 mg/Tag, aufgeteilt in zwei gleiche Dosen im Abstand von 12 Stunden und ohne geplante Dosistitrationen für die Dauer der Studie
  • Fähigkeit zur selbstständigen Einnahme von Medikamenten
  • Nehmen Sie ohne Schwierigkeiten erfolgreich eine Placebo-IEM-Kapsel ein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das für die Verwendung in der klinischen Studie bereitgestellte Mobiltelefon zu verwenden
  • Jegliche Episoden akuter Abstoßung in den letzten 3 Monaten
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Dysphagie oder entzündlichen Darmerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die den normalen luminalen Fluss des Gastrointestinaltrakts verändert haben (z. Whipple-Verfahren, bariatrische Chirurgie oder Roux-en-Y)
  • Bekannte Allergien, einschließlich anamnestisch bekannter Hautreaktionen auf Pflaster, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen könnten. Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zutreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ECMPS-IEM
Arzneimittel: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Zuverlässigkeit der Raisin-Technologie, definiert als Genauigkeit und Präzision beim Nachweis der direkt beobachteten Einnahme von ECMPS-IEM und Placebo-IEM.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Einhaltung (Einnahme und Planung) des vorgeschriebenen ECMPS-IEM-Zeitplans mit und ohne aktives Feedback für zwei aufeinanderfolgende Zeiträume von jeweils 8 und 4 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die während der Verwendung des ECMPS-IEM und des Proteus Personal Monitor (Patch) beobachtet wurden.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
die Zufriedenheit und Nutzbarkeit des TSS durch Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPRO400A2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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