Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet, sikkerhet og brukervennlighet av transplantasjonssensorsystemet kombinert med Myfortic® hos voksne nyretransplanterte pasienter

20. februar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 3-måneders, utforskende, ikke-randomisert, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere påliteligheten, sikkerheten og brukervennligheten til transplantasjonssensorsystemet kombinert med Myfortic® hos voksne nyretransplanterte pasienter

Hovedformålet med denne utforskende studien er å evaluere påliteligheten, sikkerheten og brukbarheten til transplantasjonssensorsystemet når Ingestible Event Marker (IEM) gis i kombinasjon med ECMPS 360 mg tabletter hos voksne nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Sveits, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Sveits, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter minst 6 måneder etter transplantasjon og i stabil klinisk tilstand
  • Behandling med ECMPS-doser mellom 720 mg/dag og 1440 mg/dag eller MMF-doser mellom 1000 mg/dag og 2000 mg/dag, delt i to like doser med 12 timers mellomrom og uten planlagte dosetitreringer i løpet av forsøket
  • Evne til å ta medisiner selvstendig
  • Vellykket inntak av en Placebo-IEM-kapsel uten problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke mobiltelefonen som er gitt for bruk i den kliniske utprøvingen
  • Eventuelle episoder med akutt avvisning de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt
  • Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med dysfagi, eller inflammatorisk tarmsykdom, eller gastrointestinale tilstander eller kirurgi som har endret den normale luminale flyten i mage-tarmkanalen (f. Whipple-prosedyre, fedmekirurgi eller Roux-en-Y)
  • Kjente allergier, inkludert historie med hudreaksjoner på plaster, som kan utelukke sikker deltakelse i studien. Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ECMPS-IEM
Legemiddel: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere påliteligheten til Raisin-teknologien definert som nøyaktighet og presisjon ved detektering av direkte observert inntak av ECMPS-IEM og Placebo-IEM.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overholdelse (taking og planlegging) til foreskrevet ECMPS-IEM-plan med og uten aktiv tilbakemelding i to påfølgende perioder på 8 og 4 uker hver.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser observert under bruk av ECMPS-IEM og Proteus Personal Monitor (plaster).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
pasientenes tilfredshet og brukervennlighet av TSS
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. november 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CPRO400A2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ECMPS-IEM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere