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成人腎移植患者におけるMyfortic®と組み合わせた移植センサーシステムの信頼性、安全性、有用性

2017年2月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

成人腎移植患者におけるMyfortic®と組み合わせた移植センサーシステムの信頼性、安全性、および有用性を評価するための3か月の探索的、無作為化、多施設、非盲検試験

この探索的試験の主な目的は、摂取可能イベントマーカー（IEM）が成人腎移植レシピエントに ECMPS 360 mg 錠剤と組み合わせて投与された場合の移植センサーシステムの信頼性、安全性、有用性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel、スイス、4000
        • University Hospital Basel
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich、スイス、8037
        • Stadtspital Waid Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -移植後少なくとも6か月で、安定した臨床状態にある患者
  • -720 mg /日から1440 mg /日の間のECMPS用量または1000 mg /日から2000 mg /日の間のMMF用量による治療、12時間間隔で2つの等しい用量に分割され、試験期間中の用量漸増は計画されていません
  • 独力で薬を服用する能力
  • プラセボ IEM カプセルを難なく摂取する

除外基準:

  • 治験で使用するために提供された携帯電話を使用できない
  • -過去3か月の急性拒絶反応のエピソード
  • 認知障害の存在
  • 積極的なアルコールまたは薬物乱用
  • -嚥下障害、または炎症性腸疾患、または胃腸の状態または胃腸管の正常な管腔の流れを変更した手術の病歴（例： ホイップル手術、肥満手術または Roux-en-Y)
  • パッチに対する皮膚反応の病歴を含む、研究への安全な参加を妨げる可能性のある既知のアレルギー 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ECMPS-IEM
薬：ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ECMPS-IEM およびプラセボ-IEM の直接観察された摂取を検出する際の正確さと精度として定義される Raisin 技術の信頼性を評価すること。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
それぞれ 8 週間と 4 週間の 2 つの連続した期間の積極的なフィードバックの有無にかかわらず、所定の ECMPS-IEM スケジュールへの順守 (取得とスケジューリング)。
時間枠：12週間
12週間
ECMPS-IEM および Proteus Personal Monitor (パッチ) の使用中に観察された有害事象の発生率と重症度。
時間枠：12週間
12週間
患者による TSS の満足度と使いやすさ
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月10日

一次修了 (実際)

2011年11月18日

研究の完了 (実際)

2011年11月18日

試験登録日

最初に提出

2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CPRO400A2201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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