Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elinsiirtoanturijärjestelmän luotettavuus, turvallisuus ja käytettävyys yhdessä Myforticin® kanssa aikuisilla munuaissiirtopotilailla

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kolmen kuukauden kokeellinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Myfortic®:n kanssa yhdistetyn siirtoanturijärjestelmän luotettavuutta, turvallisuutta ja käytettävyyttä aikuisilla munuaissiirtopotilailla

Tämän tutkivan kokeen päätarkoituksena on arvioida siirtoanturijärjestelmän luotettavuutta, turvallisuutta ja käytettävyyttä, kun nieltävä tapahtumamerkki (IEM) annetaan yhdessä ECMPS 360 mg -tablettien kanssa aikuisille munuaisensiirron saajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Sveitsi, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zürich
      • Zurich, Sveitsi, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat vähintään 6 kuukautta transplantaation jälkeen ja joiden kliininen tila on vakaa
  • Hoito ECMPS-annoksilla 720–1440 mg/vrk tai MMF-annoksilla 1000–2000 mg/vrk, jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen 12 tunnin välein ja ilman annostitrauksia tutkimuksen ajaksi
  • Kyky ottaa lääkkeitä itsenäisesti
  • Ota Placebo-IEM-kapseli onnistuneesti ilman vaikeuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys käyttää kliinisessä tutkimuksessa käytettäväksi tarkoitettua matkapuhelinta
  • Akuutin hyljintäreaktion jaksot viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen
  • Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Aiemmin dysfagia tai tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan sairaudet tai leikkaus, joka on muuttanut ruuansulatuskanavan normaalia luminaalista virtausta (esim. Whipple-toimenpiteet, bariatrinen leikkaus tai Roux-en-Y)
  • Tunnetut allergiat, mukaan lukien aiemmat laastareiden aiheuttamat ihoreaktiot, jotka voivat estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen. Muita protokollan mukaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteereitä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ECMPS-IEM
Lääke: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Raisin-teknologian luotettavuus, joka määritellään tarkkuudeksi ja täsmällisyydeksi suoraan havaitun ECMPS-IEM:n ja Placebo-IEM:n nielemisen havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
määrätyn ECMPS-IEM-aikataulun noudattaminen (ottaminen ja aikatauluttaminen) aktiivisen palautteen kanssa ja ilman sitä kahden peräkkäisen 8 ja 4 viikon ajanjakson ajan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
ECMPS-IEM:n ja Proteus Personal Monitorin (laastarin) käytön aikana havaittujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
potilaiden tyytyväisyys ja käytettävyys TSS:ään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPRO400A2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan noudattaminen

Kliiniset tutkimukset ECMPS-IEM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa