Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawodność, bezpieczeństwo i użyteczność systemu czujników do przeszczepów w połączeniu z Myfortic® u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

3-miesięczne, eksploracyjne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę niezawodności, bezpieczeństwa i użyteczności systemu czujników do przeszczepów w połączeniu z Myfortic® u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki

Głównym celem tej eksploracyjnej próby jest ocena niezawodności, bezpieczeństwa i użyteczności systemu czujników transplantacji, gdy znacznik zdarzenia spożycia (IEM) jest podawany w połączeniu z tabletkami ECMPS 360 mg u dorosłych biorców przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Szwajcaria, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Szwajcaria, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie iw stabilnym stanie klinicznym
  • Leczenie dawkami ECMPS od 720 mg/dobę do 1440 mg/dobę lub dawkami MMF od 1000 mg/dobę do 2000 mg/dobę, podzielone na dwie równe dawki w odstępie 12 godzin i bez planowanego dostosowywania dawki na czas trwania badania
  • Możliwość samodzielnego przyjmowania leków
  • Z powodzeniem połknij kapsułkę Placebo-IEM bez żadnych trudności

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność korzystania z telefonu komórkowego udostępnionego na potrzeby badania klinicznego
  • Jakiekolwiek epizody ostrego odrzucania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność zaburzeń poznawczych
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Dysfagia lub choroba zapalna jelit w wywiadzie, choroby żołądkowo-jelitowe lub zabieg chirurgiczny, który zmodyfikował prawidłowy przepływ w świetle przewodu pokarmowego (np. operacja Whipple'a, chirurgia bariatryczna lub Roux-en-Y)
  • Znane alergie, w tym reakcje skórne na plastry w wywiadzie, które mogą wykluczać bezpieczny udział w badaniu Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ECMPS-IEM
Lek: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena niezawodności technologii Raisin zdefiniowanej jako dokładność i precyzja w wykrywaniu bezpośrednio obserwowanego spożycia ECMPS-IEM i Placebo-IEM.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przestrzeganie (podejmowanie i planowanie) ustalonego harmonogramu ECMPS-IEM z aktywną informacją zwrotną i bez niej przez dwa kolejne okresy po 8 i 4 tygodnie każdy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas użytkowania ECMPS-IEM i Proteus Personal Monitor (plaster).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
satysfakcji i użyteczności TSS przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPRO400A2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECMPS-IEM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj