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Fiabilité, sécurité et facilité d'utilisation du système de capteur de transplantation associé à Myfortic® chez les patients adultes transplantés rénaux

20 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude exploratoire, non randomisée, multicentrique et ouverte de 3 mois pour évaluer la fiabilité, la sécurité et la convivialité du système de capteur de transplantation combiné à Myfortic® chez des patients adultes transplantés rénaux

L'objectif principal de cet essai exploratoire est d'évaluer la fiabilité, la sécurité et la facilité d'utilisation du système de capteur de transplantation lorsque le marqueur d'événement ingestible (IEM) est administré en association avec des comprimés ECMPS à 360 mg chez des receveurs de greffe rénale adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonspital Aarau AG / Nephrologie
      • Basel, Suisse, 4000
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern / Nephrology
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Zurich, Suisse, 8037
        • Stadtspital Waid Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients au moins 6 mois après la greffe et dans un état clinique stable
  • Traitement avec des doses d'ECMPS comprises entre 720 mg/jour et 1 440 mg/jour ou des doses de MMF comprises entre 1 000 mg/jour et 2 000 mg/jour, divisées en deux doses égales à 12 heures d'intervalle et sans titration de dose prévue pendant la durée de l'essai
  • Capacité à prendre des médicaments de façon autonome
  • Ingérer avec succès une capsule Placebo-IEM sans difficulté

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'utiliser le téléphone portable fourni pour l'essai clinique
  • Tout épisode de rejet aigu au cours des 3 mois précédents
  • Présence de troubles cognitifs
  • Abus actif d'alcool ou de drogues
  • Antécédents de dysphagie, de maladie intestinale inflammatoire, de troubles gastro-intestinaux ou de chirurgie ayant modifié le flux luminal normal du tractus gastro-intestinal (par ex. procédure de Whipple, chirurgie bariatrique ou Roux-en-Y)
  • Allergies connues, y compris antécédents de réactions cutanées aux patchs, qui pourraient empêcher une participation sûre à l'étude D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ECMPS-IEM
Médicament: ECMPS-IEM
ECMPS-IEM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la fiabilité de la technologie Raisin définie comme l'exactitude et la précision dans la détection de l'ingestion directement observée d'ECMPS-IEM et de Placebo-IEM.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le respect (prise et planification) du calendrier ECMPS-IEM prescrit avec et sans rétroaction active pendant deux périodes consécutives de 8 et 4 semaines chacune.
Délai: 12 semaines
12 semaines
l'incidence et la gravité des événements indésirables observés lors de l'utilisation de l'ECMPS-IEM et du Proteus Personal Monitor (patch).
Délai: 12 semaines
12 semaines
la satisfaction et l'utilisabilité du TSS par les patients
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
Proteus Digital Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

18 novembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPRO400A2201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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