无创通气与高流量经鼻吸氧联合治疗急性肺损伤患者的临床效果（FLORALI 研究） (FLORALI)
2016年10月10日 更新者：Poitiers University Hospital
无创通气和高流量经鼻吸氧联合治疗急性肺损伤患者的临床效果。一项随机研究（FLORALI 研究）
该研究的目的是比较三种不同氧合方法在急性呼吸衰竭/急性肺损伤患者中预防气管插管的疗效：
- 常规氧疗（O2常规）
- 高流量经鼻氧疗 (O2-HFN)
- 高流量经鼻氧疗与无创正压通气 (O2-HFN/NPPV) 的关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Poitiers、法国、86021
- Poitiers University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低氧血症和无高碳酸血症急性呼吸衰竭 :
- 静息时严重呼吸困难，呼吸频率 >25 次/分钟
- PaO2/FiO2 <300
- PaCO2 <45 毫米汞柱，
排除标准：
- 年龄<18岁
- NPPV禁忌症
- 呼吸道慢性疾病（COPD、囊性纤维化……）的既往病史
- 心肺水肿
- 预定义插管
- 除呼吸器官衰竭外：收缩压<90 mmHg，目前使用肾上腺素或去甲肾上腺素治疗，意识水平下降（格拉斯哥评分≤12）
- 严重发育不全（白细胞计数 <1000/mm 3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：O2 常规：标准低流量疗法
为了获得 SpO2>92%
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标准低流量治疗
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实验性的：O2-HNF : 高流量经鼻氧疗
设置在 30 至 50 l/min 之间，进行调整以获得 SpO2 >92%。
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患者将接受高流量鼻腔加湿氧气，流量设定在 30 至 50 升/分钟之间。
将调整吸入氧分率 (FiO2) 以获得 SpO2 >92%。
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实验性的：O2-HFN/NPPV
NIV 和 O2-HDN 循环
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患者将在一天内连续接受 NPPV 和 O2-HFN。
NPPV 将通过使用加热加湿器和适合患者形态的面罩实现气道加湿。
设置将调整如下：吸气压力在 6 到 14 cmH2O 之间，以获得 7 到 10 ml/kg 预测体重之间的潮气量，呼气正压在 0 到 10 cmH2O 之间以获得 SpO2 >92%，最低 FiO2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较每组中需要气管插管机械通气的患者人数
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无机械通气至第 28 天
大体时间：28天
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28天
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ICU发病率
大体时间：在第 28 天
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在第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月10日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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