A noninvazív lélegeztetés és a nagy áramlású orr-oxigénterápia társulásának klinikai hatása az akut tüdősérülésben szenvedő betegek újraélesztésében (FLORALI-tanulmány) (FLORALI)
2016. október 10. frissítette: Poitiers University Hospital
A noninvazív lélegeztetés és a nagy áramlású orroxigénterápia társulásának klinikai hatása az akut tüdősérülésben szenvedő betegek újraélesztésében. Véletlenszerű vizsgálat (FLORALI-tanulmány)
A vizsgálat célja, hogy akut légzési elégtelenségben/akut tüdősérülésben szenvedő betegeknél összehasonlítsa három különböző oxigenizációs módszer hatékonyságát az endotracheális intubáció megelőzésére:
- hagyományos oxigénterápia (hagyományos O2)
- nagy áramlású nazális oxigénterápia (O2-HFN)
- a nagy áramlású nazális oxigénterápia és a non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés (O2-HFN/NPPV) összekapcsolása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
313
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipoxémiás és nem hiperkapniás akut légzési elégtelenség:
- súlyos nehézlégzés nyugalomban 25 légzés/perc feletti légzésszámmal
- PaO2/FiO2 <300
- PaCO2 <45 Hgmm,
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- NPPV ellenjavallatok
- krónikus légúti betegség (COPD, cisztás fibrózis…)
- szív tüdőödéma
- Előre meghatározott intubáció
- légzőszervi elégtelenség kivételével: szisztolés nyomás <90 Hgmm, jelenlegi epinefrin- vagy noradrenalin-kezelés, csökkent tudatszint (Glasgow-pontszám ≤ 12)
- mély aplázia (fehérvérsejtszám <1000/mm3)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos O2: standard alacsony áramlású terápia
92% feletti SpO2 eléréséhez
|
standard low flow terápia
|
|
Kísérleti: O2-HNF: nagy áramlású orr oxigénterápia
30 és 50 l/perc között van beállítva, úgy beállítva, hogy az SpO2 >92% legyen.
|
A páciens nagy áramlású, 30 és 50 l/perc között beállított párásított oxigént kap.
Az oxigén belélegzett frakcióját (FiO2) úgy kell beállítani, hogy az SpO2 >92% legyen.
|
|
Kísérleti: O2-HFN/NPPV
a NIV és az O2-HDN kerékpározása
|
A páciens egy napon belül egymás után kap NPPV-t és O2-HFN-t.
Az NPPV-t fűtött párásítóval és a páciens morfológiájához igazodó arcmaszkkal elért légúti párásítással alkalmazzák.
A beállításokat a következőképpen állítják be: 6 és 14 H2O cm közötti belégzési nyomás, 7 és 10 ml/kg közötti légzési térfogat elérése érdekében, pozitív kilégzési nyomás 0 és 10 H2O cm között az SpO2 eléréséhez. >92% minimális FiO2 mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani az egyes csoportokban azon betegek számát, akiknél endotracheális intubációra van szükség gépi lélegeztetéssel
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
gépi szellőztetés mentes a 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
ICU morbiditás
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLORALI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .