Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический эффект сочетания неинвазивной вентиляции и высокопоточной назальной оксигенотерапии в реанимации пациентов с острым повреждением легких (исследование FLORALI) (FLORALI)

10 октября 2016 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Клинический эффект сочетания неинвазивной вентиляции и высокопоточной назальной оксигенотерапии в реанимации больных с острым повреждением легких. Рандомизированное исследование (исследование FLORALI)

Цель исследования — сравнить у пациентов с острой дыхательной недостаточностью/острым повреждением легких эффективность трех различных методов оксигенации для предотвращения эндотрахеальной интубации:

  1. обычная оксигенотерапия (O2 обычная)
  2. Назальная оксигенотерапия с высоким потоком (O2-HFN)
  3. сочетание высокопоточной назальной оксигенотерапии с неинвазивной вентиляцией с положительным давлением (O2-HFN/NPPV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Poitiers University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гипоксическая и не гиперкапническая острая дыхательная недостаточность:
  • выраженная одышка в покое с частотой дыхания >25 вдохов/мин.
  • РаО2/FiО2 <300
  • РаСО2 <45 мм рт.ст.,

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • Противопоказания НПВ
  • наличие в анамнезе респираторных хронических заболеваний (ХОБЛ, кистозный фиброз…)
  • сердечный отек легких
  • Предопределенная интубация
  • кроме недостаточности органов дыхания: систолическое давление <90 мм рт. ст., текущее лечение адреналином или норадреналином, снижение уровня сознания (оценка по шкале Глазго ≤ 12)
  • глубокая аплазия (количество лейкоцитов <1000/мм3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный O2: стандартная терапия с низким потоком
чтобы получить SpO2>92%
Другой: О2 обычный
стандартная низкопоточная терапия
Экспериментальный: O2-HNF: высокопоточная назальная оксигенотерапия
устанавливается в пределах от 30 до 50 л/мин, регулируется таким образом, чтобы получить SpO2 >92%.
Устройство: O2-HFN: высокопоточная назальная оксигенотерапия
Пациент получит носовой поток увлажненного кислорода с высокой скоростью от 30 до 50 л/мин. Вдыхаемая фракция кислорода (FiO2) будет отрегулирована для получения SpO2 >92%.
Экспериментальный: O2-HFN/NPPV
циклирование NIV и O2-HDN
Устройство: O2-HFN/NPPV: сочетание высокопоточной назальной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции с положительным давлением
Пациент будет получать последовательно через день NPPV и O2-HFN. NPPV будет применяться с увлажнением дыхательных путей, достигаемым с помощью увлажнителя с подогревом и лицевой маски, адаптированной к морфологии пациента. Настройки будут отрегулированы следующим образом: давление вдоха от 6 до 14 см вод. ст., чтобы получить дыхательный объем от 7 до 10 мл/кг расчетного веса, положительное давление выдоха от 0 до 10 см вод. >92% при минимальном FiO2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить количество пациентов в каждой группе, которым требуется эндотрахеальная интубация с ИВЛ.
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ИВЛ без ИВЛ до 28 сут.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Заболеваемость в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLORALI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования О2 обычный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться