Klinisk effekt av Association of Non-invasive Ventilation and High Flow Nasal Oxygen Therapy vid återupplivning av patienter med akut lungskada (FLORALI-studie) (FLORALI)
10 oktober 2016 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Klinisk effekt av Association of Non-invasive Ventilation and High Flow Nasal Oxygen Therapy vid återupplivning av patienter med akut lungskada. En randomiserad studie (FLORALI-studie)
Syftet med studien är att hos patienter med akut andningssvikt/akut lungskada jämföra effekten av tre olika syresättningsmetoder för att förhindra endotrakeal intubation:
- konventionell syrgasbehandling (O2 konventionell)
- högflödes nasal syrgasbehandling (O2-HFN)
- association av högflödesbehandling med nasal syrgas med icke-invasiv ventilation med positivt tryck (O2-HFN/NPPV).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
313
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypoxemisk och ingen hyperkapnisk akut andningssvikt:
- svår dyspné i vila med andningsfrekvens >25 andetag/min
- PaO2/FiO2 <300
- PaCO2 <45 mmHg,
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- NPPV kontraindikationer
- tidigare historia av kronisk luftvägssjukdom (KOL, cystisk fibros ...)
- hjärtlungödem
- Fördefinierad intubation
- annat än andningsorgansvikt: systoliskt tryck <90 mmHg, nuvarande behandling med epinefrin eller noradrenalin, minskad medvetandenivå (Glasgow-poäng ≤ 12)
- djup aplasi (antal vita blodkroppar <1000/mm 3)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: O2 konventionell: standard lågflödesterapi
för att få en SpO2>92 %
|
standard lågflödesterapi
|
|
Experimentell: O2-HNF: högflödes nasal syrgasbehandling
ställ in mellan 30 till 50 l/min, justerad för att erhålla en SpO2 >92 %.
|
Patienten kommer att få högflödesnasal av fuktat syre, inställt på 30 till 50 l/min.
Den inandade andelen syre (FiO2) kommer att justeras för att erhålla en SpO2 >92 %.
|
|
Experimentell: O2-HFN/NPPV
cykling av NIV och O2-HDN
|
Patienten kommer att få successivt på en dag NPPV och O2-HFN.
NPPV kommer att appliceras med en luftvägsbefuktning som uppnås genom att använda en uppvärmd luftfuktare och en ansiktsmask anpassad till patientens morfologi.
Inställningarna kommer att justeras enligt följande: ett inandningstryck mellan 6 till 14 cmH2O, för att erhålla en tidalvolym mellan 7 till 10 ml/kg beräknad vikt, ett positivt utandningstryck mellan 0 till 10 cmH2O för att erhålla en SpO2 >92 % med minimal FiO2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra antalet patienter i varje grupp som behöver endotrakeal intubation med mekanisk ventilation
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mekanisk ventilationsfri till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
ICU sjuklighet
Tidsram: på dag 28
|
på dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
22 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLORALI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .