Klinisk effekt av foreningen av ikke-invasiv ventilasjon og høystrøms nasal oksygenterapi ved gjenoppliving av pasienter med akutt lungeskade (FLORALI-studie) (FLORALI)
10. oktober 2016 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Klinisk effekt av Association of Non-invasive Ventilation and High Flow Nasal Oxygen Therapy i gjenoppliving av pasienter med akutt lungeskade. En randomisert studie (FLORALI-studie)
Målet med studien er å sammenligne, hos pasienter med akutt respirasjonssvikt/akutt lungeskade, effekten av tre forskjellige oksygeneringsmetoder for å forhindre endotrakeal intubasjon:
- konvensjonell oksygenbehandling (O2 konvensjonell)
- høystrøms nasal oksygenbehandling (O2-HFN)
- assosiasjon av høystrøms nasal oksygenbehandling med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (O2-HFN/NPPV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
313
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Poitiers University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypoksemisk og ingen hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt:
- alvorlig dyspné i hvile med en respirasjonsfrekvens >25 pust/min
- PaO2/FiO2 <300
- PaCO2 <45 mmHg,
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- NPPV kontraindikasjoner
- tidligere historie med kronisk luftveissykdom (KOLS, cystisk fibrose ...)
- hjerte-lungeødem
- Forhåndsdefinert intubasjon
- annet enn respiratorisk organsvikt: systolisk trykk <90 mmHg, nåværende behandling med epinefrin eller noradrenalin, redusert bevissthetsnivå (Glasgow-score ≤ 12)
- dyp aplasi (tall hvite celler <1000/mm 3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: O2 konvensjonell: standard lavstrømsterapi
for å oppnå en SpO2>92 %
|
standard lavstrømsterapi
|
|
Eksperimentell: O2-HNF: høyflytende oksygenbehandling i nesen
satt mellom 30 til 50 l/min, justert for å oppnå en SpO2 >92 %.
|
Pasienten vil motta høystrømsnasal av fuktet oksygen, satt mellom 30 til 50 l/min.
Den inspirerte fraksjonen av oksygen (FiO2) vil bli justert for å oppnå en SpO2 >92 %.
|
|
Eksperimentell: O2-HFN/NPPV
sykling av NIV og O2-HDN
|
Pasienten vil motta suksessivt på en dag NPPV og O2-HFN.
NPPV vil bli påført med en luftveisfukting oppnådd ved bruk av en oppvarmet luftfukter og en ansiktsmaske tilpasset pasientens morfologi.
Innstillingene vil bli justert som følger: et inspirasjonstrykk mellom 6 til 14 cmH2O, for å oppnå et tidalvolum mellom 7 til 10 ml/kg forutsagt vekt, et positivt ekspirasjonstrykk mellom 0 og 10 cmH2O for å oppnå en SpO2 >92 % med minimal FiO2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne antall pasienter i hver gruppe som trenger endotrakeal intubasjon med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mekanisk ventilasjon fri til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
ICU sykelighet
Tidsramme: på dag 28
|
på dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLORALI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .