Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av foreningen av ikke-invasiv ventilasjon og høystrøms nasal oksygenterapi ved gjenoppliving av pasienter med akutt lungeskade (FLORALI-studie) (FLORALI)

10. oktober 2016 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Klinisk effekt av Association of Non-invasive Ventilation and High Flow Nasal Oxygen Therapy i gjenoppliving av pasienter med akutt lungeskade. En randomisert studie (FLORALI-studie)

Målet med studien er å sammenligne, hos pasienter med akutt respirasjonssvikt/akutt lungeskade, effekten av tre forskjellige oksygeneringsmetoder for å forhindre endotrakeal intubasjon:

  1. konvensjonell oksygenbehandling (O2 konvensjonell)
  2. høystrøms nasal oksygenbehandling (O2-HFN)
  3. assosiasjon av høystrøms nasal oksygenbehandling med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (O2-HFN/NPPV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Poitiers University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypoksemisk og ingen hyperkapnisk akutt respirasjonssvikt:
  • alvorlig dyspné i hvile med en respirasjonsfrekvens >25 pust/min
  • PaO2/FiO2 <300
  • PaCO2 <45 mmHg,

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • NPPV kontraindikasjoner
  • tidligere historie med kronisk luftveissykdom (KOLS, cystisk fibrose ...)
  • hjerte-lungeødem
  • Forhåndsdefinert intubasjon
  • annet enn respiratorisk organsvikt: systolisk trykk <90 mmHg, nåværende behandling med epinefrin eller noradrenalin, redusert bevissthetsnivå (Glasgow-score ≤ 12)
  • dyp aplasi (tall hvite celler <1000/mm 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: O2 konvensjonell: standard lavstrømsterapi
for å oppnå en SpO2>92 %
Annen: O2 konvensjonell
standard lavstrømsterapi
Eksperimentell: O2-HNF: høyflytende oksygenbehandling i nesen
satt mellom 30 til 50 l/min, justert for å oppnå en SpO2 >92 %.
Enhet: O2-HFN: høystrøms nasal oksygenbehandling
Pasienten vil motta høystrømsnasal av fuktet oksygen, satt mellom 30 til 50 l/min. Den inspirerte fraksjonen av oksygen (FiO2) vil bli justert for å oppnå en SpO2 >92 %.
Eksperimentell: O2-HFN/NPPV
sykling av NIV og O2-HDN
Enhet: O2-HFN/NPPV: assosiasjon av høystrøms nasal oksygenbehandling og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon
Pasienten vil motta suksessivt på en dag NPPV og O2-HFN. NPPV vil bli påført med en luftveisfukting oppnådd ved bruk av en oppvarmet luftfukter og en ansiktsmaske tilpasset pasientens morfologi. Innstillingene vil bli justert som følger: et inspirasjonstrykk mellom 6 til 14 cmH2O, for å oppnå et tidalvolum mellom 7 til 10 ml/kg forutsagt vekt, et positivt ekspirasjonstrykk mellom 0 og 10 cmH2O for å oppnå en SpO2 >92 % med minimal FiO2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne antall pasienter i hver gruppe som trenger endotrakeal intubasjon med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mekanisk ventilasjon fri til dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager
ICU sykelighet
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLORALI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungeskade

Kliniske studier på O2 konvensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere