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Effetto clinico dell'associazione tra ventilazione non invasiva e ossigenoterapia nasale ad alto flusso nella rianimazione di pazienti con danno polmonare acuto (studio FLORALI) (FLORALI)

10 ottobre 2016 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Effetto clinico dell'associazione di ventilazione non invasiva e terapia con ossigeno nasale ad alto flusso nella rianimazione di pazienti con danno polmonare acuto. Uno studio randomizzato (Studio FLORALI)

Lo scopo dello studio è confrontare, in pazienti con insufficienza respiratoria acuta/danno polmonare acuto, l'efficacia di tre diversi metodi di ossigenazione per prevenire l'intubazione endotracheale:

  1. ossigenoterapia convenzionale (O2 convenzionale)
  2. ossigenoterapia nasale ad alto flusso (O2-HFN)
  3. associazione di ossigenoterapia nasale ad alto flusso con ventilazione a pressione positiva non invasiva (O2-HFN/NPPV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica e non ipercapnica:
  • grave dispnea a riposo con frequenza respiratoria >25 respiri/min
  • PaO2/FiO2 <300
  • PaCO2 <45 mmHg,

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • Controindicazioni NPPV
  • storia passata di malattia cronica respiratoria (BPCO, fibrosi cistica…)
  • edema cardiaco polmonare
  • Intubazione predefinita
  • diversi dall'insufficienza respiratoria: pressione sistolica <90 mmHg, trattamento in corso con adrenalina o norepinefrina, diminuzione del livello di coscienza (punteggio di Glasgow ≤ 12)
  • aplasia profonda (conta dei globuli bianchi <1000/mm3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: O2 convenzionale: terapia standard a basso flusso
per ottenere una SpO2>92%
Altro: O2 convenzionale
terapia standard a basso flusso
Sperimentale: O2-HNF: ossigenoterapia nasale ad alto flusso
impostare tra 30 e 50 l/min, regolato per ottenere una SpO2 >92%.
Dispositivo: O2-HFN: ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Il paziente riceverà un flusso nasale elevato di ossigeno umidificato, impostato tra 30 e 50 l/min. La frazione inspirata di ossigeno (FiO2) sarà regolata in modo da ottenere una SpO2 >92%.
Sperimentale: O2-HFN/NPPV
cicli di NIV e O2-HDN
Dispositivo: O2-HFN/NPPV: associazione tra ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione a pressione positiva non invasiva
Il paziente riceverà successivamente in un giorno NPPV e O2-HFN. La NPPV verrà applicata con un'umidificazione delle vie aeree ottenuta utilizzando un umidificatore riscaldato e una maschera facciale adattata alla morfologia del paziente. Le impostazioni saranno regolate come segue: una pressione inspiratoria tra 6 e 14 cmH2O, per ottenere un volume corrente tra 7 e 10 ml/kg di peso previsto, una pressione espiratoria positiva tra 0 e 10 cmH2O per ottenere una SpO2 >92% con la FiO2 minima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare il numero di pazienti in ciascun gruppo che necessitano di intubazione endotracheale con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ventilazione meccanica libera fino al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Morbilità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLORALI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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