Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt kliniczny skojarzenia wentylacji nieinwazyjnej i tlenoterapii donosowej wysokim przepływem w resuscytacji pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc (badanie FLORALI) (FLORALI)

10 października 2016 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Efekt kliniczny skojarzenia wentylacji nieinwazyjnej i terapii tlenem do nosa o wysokim przepływie w resuscytacji pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc. Badanie z randomizacją (badanie FLORALI)

Celem pracy jest porównanie skuteczności trzech różnych metod oksygenacji w zapobieganiu intubacji dotchawiczej u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową/ostrym uszkodzeniem płuc:

  1. tlenoterapia konwencjonalna (O2 konwencjonalna)
  2. wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa (O2-HFN)
  3. skojarzenie wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (O2-HFN/NPPV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Poitiers University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra niewydolność oddechowa z hipoksemią i bez hiperkapnii:
  • ciężka duszność spoczynkowa z częstością oddechów >25 oddechów/min
  • PaO2/FiO2 <300
  • PaCO2 <45 mmHg,

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • Przeciwwskazania NPPV
  • historia przewlekłych chorób układu oddechowego (POChP, mukowiscydoza…)
  • sercowy obrzęk płuc
  • Predefiniowana intubacja
  • inne niż niewydolność narządu oddechowego: ciśnienie skurczowe <90 mmHg, aktualne leczenie epinefryną lub norepinefryną, obniżony poziom świadomości (skala Glasgow ≤ 12)
  • głęboka aplazja (liczba krwinek białych <1000/mm3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: O2 konwencjonalne: standardowa terapia niskimi przepływami
w celu uzyskania SpO2>92%
Inny: O2 konwencjonalny
standardowa terapia niskimi przepływami
Eksperymentalny: O2-HNF: wysokoprzepływowa terapia tlenowa do nosa
ustawiona w zakresie od 30 do 50 l/min, wyregulowana w celu uzyskania SpO2 >92%.
Urządzenie: O2-HFN: wysokoprzepływowa terapia tlenowa do nosa
Pacjent otrzyma donosowo wysoki przepływ nawilżonego tlenu, ustawiony w zakresie od 30 do 50 l/min. Wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie dostosowana w celu uzyskania SpO2 >92%.
Eksperymentalny: O2-HFN/NPV
cykle NIV i O2-HDN
Urządzenie: O2-HFN/NPPV: połączenie wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej i nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem
Pacjent będzie otrzymywał kolejno w ciągu doby NPPV i O2-HFN. NPPV będzie aplikowany z nawilżaniem dróg oddechowych uzyskanym za pomocą podgrzewanego nawilżacza i maski twarzowej dostosowanej do morfologii pacjenta. Ustawienia będą dostosowywane w następujący sposób: ciśnienie wdechowe od 6 do 14 cmH2O w celu uzyskania objętości oddechowej od 7 do 10 ml/kg przewidywanej wagi, dodatnie ciśnienie wydechowe od 0 do 10 cmH2O w celu uzyskania SpO2 >92% przy minimalnym FiO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie liczby pacjentów w każdej grupie, którzy wymagają intubacji dotchawiczej z wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bez wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zachorowalność na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28
w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLORALI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie płuc

Badania kliniczne na O2 konwencjonalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj