このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性肺損傷患者の蘇生における非侵襲的換気と高流量鼻酸素療法の関連の臨床効果 (FLORALI 研究) (FLORALI)

2016年10月10日 更新者：Poitiers University Hospital

急性肺損傷患者の蘇生における非侵襲的換気と高流量鼻酸素療法の関連の臨床効果。無作為化試験（FLORALI試験）

この研究の目的は、急性呼吸不全/急性肺損傷の患者において、気管内挿管を防ぐための酸素化の 3 つの異なる方法の有効性を比較することです。

  1. 従来の酸素療法 (O2 従来型)
  2. 高流量経鼻酸素療法 (O2-HFN)
  3. 高流量経鼻酸素療法と非侵襲的陽圧換気（O2-HFN/NPPV）の関連。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

313

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86021
        • Poitiers University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 低酸素血症で高炭酸ガス血症のない急性呼吸不全 :
  • 呼吸数が 25 回/分を超える安静時の重度の呼吸困難
  • PaO2/FiO2 <300
  • PaCO2 <45 mmHg、

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • NPPVの禁忌
  • 慢性呼吸器疾患（COPD、嚢胞性線維症など）の既往歴
  • 心肺水腫
  • 事前定義された挿管
  • 呼吸器不全以外 : 収縮期血圧 < 90 mmHg、エピネフリンまたはノルエピネフリンによる現在の治療、意識レベルの低下 (グラスゴースコア ≤ 12)
  • 重度の形成不全 (白血球数 <1000/mm 3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：O2 従来型 : 標準的な低流量治療
SpO2 > 92% を得るために
他の：O2 従来
標準的な低流量療法
実験的：O2-HNF : 高流量鼻酸素療法
30 ～ 50 l/min に設定し、SpO2 >92% になるように調整します。
デバイス：O2-HFN : 高流量経鼻酸素療法
患者は、30 ～ 50 l/min に設定された加湿酸素の高流量鼻吸入を受けます。 SpO2 が 92% を超えるように、酸素の吸入割合 (FiO2) を調整します。
実験的：O2-HFN/NPPV
NIV と O2-HDN のサイクリング
デバイス：O2-HFN/NPPV : 高流量経鼻酸素療法と非侵襲的陽圧換気の関連
患者は 1 日 NPPV と O2-HFN を連続して受けます。 NPPV は、加温加湿器と患者の形態に合わせたフェイシャル マスクを使用して気道の加湿を行います。 設定は次のように調整されます。予測体重の 7 ～ 10 ml/kg の一回換気量を得るために 6 ～ 14 cmH2O の吸気圧、SpO2 を得るために 0 ～ 10 cmH2O の呼気陽圧最小の FiO2 で >92%。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気管内挿管と人工呼吸が必要な各群の患者数を比較する
時間枠：28日目
28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
28日目まで人工呼吸なし
時間枠：28日
28日
ICUの罹患率
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月10日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLORALI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性肺損傷の臨床試験

O2 従来の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する