Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch effect van de associatie van niet-invasieve beademing en high-flow nasale zuurstoftherapie bij reanimatie van patiënten met acuut longletsel (FLORALI-onderzoek) (FLORALI)

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Klinisch effect van de associatie van niet-invasieve beademing en high-flow nasale zuurstoftherapie bij reanimatie van patiënten met acuut longletsel. Een gerandomiseerde studie (FLORALI-studie)

Het doel van de studie is om bij patiënten met acute respiratoire insufficiëntie/acute longbeschadiging de werkzaamheid te vergelijken van drie verschillende methoden van oxygenatie om endotracheale intubatie te voorkomen:

  1. conventionele zuurstoftherapie (O2 conventioneel)
  2. high flow nasale zuurstoftherapie (O2-HFN)
  3. associatie van high flow nasale zuurstoftherapie met niet-invasieve positievedrukventilatie (O2-HFN/NPPV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Poitiers University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypoxemisch en geen hypercapnisch acuut ademhalingsfalen:
  • ernstige kortademigheid in rust met een ademhalingsfrequentie van >25 ademhalingen/min
  • PaO2/FiO2 <300
  • PaCO2 <45 mmHg,

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • NPPV-contra-indicaties
  • verleden van chronische luchtwegaandoeningen (COPD, cystic fibrosis...)
  • cardiaal longoedeem
  • Vooraf gedefinieerde intubatie
  • anders dan ademhalingsorgaanfalen: systolische druk <90 mmHg, huidige behandeling met epinefrine of norepinefrine, verminderd bewustzijn (Glasgow-score ≤ 12)
  • diepe aplasie (aantal witte bloedcellen <1000/mm 3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: O2 conventioneel: standaard low flow-therapie
om een ​​SpO2>92% te verkrijgen
Ander: O2 conventioneel
standaard low flow therapie
Experimenteel: O2-HNF: high flow nasale zuurstoftherapie
ingesteld tussen 30 en 50 l/min, aangepast om een ​​SpO2 >92% te verkrijgen.
Apparaat: O2-HFN: high flow nasale zuurstoftherapie
De patiënt krijgt een hoge neusstroom van bevochtigde zuurstof, ingesteld tussen 30 en 50 l/min. De ingeademde zuurstoffractie (FiO2) wordt aangepast om een ​​SpO2 >92% te verkrijgen.
Experimenteel: O2-HFN/NPPV
fietsen van NIV en O2-HDN
Apparaat: O2-HFN/NPPV: associatie van high flow nasale zuurstoftherapie en niet-invasieve positieve drukventilatie
De patiënt krijgt op een dag achtereenvolgens NPPV en O2-HFN. De NPPV zal worden toegepast met een luchtwegbevochtiging die wordt bereikt door gebruik te maken van een verwarmde luchtbevochtiger en een gezichtsmasker dat is aangepast aan de morfologie van de patiënt. De instellingen worden als volgt aangepast: een inademingsdruk tussen 6 en 14 cmH2O om een ​​teugvolume tussen 7 en 10 ml/kg voorspeld gewicht te verkrijgen, een positieve uitademingsdruk tussen 0 en 10 cmH2O om een ​​SpO2 te verkrijgen >92% met de minimale FiO2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het aantal patiënten in elke groep te vergelijken dat endotracheale intubatie met mechanische beademing nodig heeft
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mechanische ventilatie vrij tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
ICU-morbiditeit
Tijdsspanne: op dag 28
op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLORALI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut longletsel

Klinische onderzoeken op O2 conventioneel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren