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Efecto clínico de la asociación de ventilación no invasiva y oxigenoterapia nasal de alto flujo en la reanimación de pacientes con lesión pulmonar aguda (Estudio FLORALI) (FLORALI)

10 de octubre de 2016 actualizado por: Poitiers University Hospital

Efecto clínico de la asociación de ventilación no invasiva y oxigenoterapia nasal de alto flujo en la reanimación de pacientes con lesión pulmonar aguda. Un estudio aleatorizado (estudio FLORALI)

El objetivo del estudio es comparar, en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda/lesión pulmonar aguda, la eficacia de tres métodos diferentes de oxigenación para prevenir la intubación endotraqueal:

  1. oxigenoterapia convencional (O2 convencional)
  2. oxigenoterapia nasal de alto flujo (O2-HFN)
  3. asociación de oxigenoterapia nasal de alto flujo con ventilación no invasiva con presión positiva (O2-HFN/NPPV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Poitiers university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica y no hipercápnica:
  • disnea severa en reposo con una frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/min
  • PaO2/FiO2 <300
  • PaCO2 <45 mmHg,

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • Contraindicaciones de la VPPN
  • antecedentes de enfermedades respiratorias crónicas (EPOC, fibrosis quística…)
  • edema pulmonar cardiaco
  • Intubación predefinida
  • Aparte de insuficiencia de órganos respiratorios: presión sistólica <90 mmHg, tratamiento actual con epinefrina o norepinefrina, disminución del nivel de conciencia (puntuación de Glasgow ≤ 12)
  • aplasia profunda (recuento de glóbulos blancos <1000/mm3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: O2 convencional: terapia estándar de bajo flujo
para obtener una SpO2>92%
Otro: O2 convencional
terapia estándar de bajo flujo
Experimental: O2-HNF: oxigenoterapia nasal de alto flujo
configurada entre 30 a 50 l/min, ajustada para obtener una SpO2 >92%.
Dispositivo: O2-HFN: oxigenoterapia nasal de alto flujo
El paciente recibirá un alto flujo nasal de oxígeno humidificado, fijado entre 30 a 50 l/min. Se ajustará la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) para obtener una SpO2 >92%.
Experimental: O2-HFN/NPPV
ciclos de NIV y O2-HDN
Dispositivo: O2-HFN/NPPV: asociación de oxigenoterapia nasal de alto flujo y ventilación con presión positiva no invasiva
El paciente recibirá sucesivamente en un día NPPV y O2-HFN. La VPPN se aplicará con una humidificación de las vías aéreas mediante el uso de un humidificador térmico y una mascarilla facial adaptada a la morfología del paciente. Los ajustes se ajustarán de la siguiente manera: una presión inspiratoria entre 6 y 14 cmH2O, para obtener un volumen corriente entre 7 y 10 ml/kg de peso teórico, una presión espiratoria positiva entre 0 y 10 cmH2O para obtener una SpO2 >92% con la FiO2 mínima.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar el número de pacientes de cada grupo que requieren intubación endotraqueal con ventilación mecánica
Periodo de tiempo: el día 28
el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sin ventilación mecánica hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Morbilidad UCI
Periodo de tiempo: el día 28
el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLORALI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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