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Klinische Wirkung der Kombination aus nichtinvasiver Beatmung und nasaler Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss bei der Wiederbelebung von Patienten mit akuter Lungenverletzung (FLORALI-Studie) (FLORALI)

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Klinische Wirkung der Kombination aus nichtinvasiver Beatmung und nasaler Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss bei der Wiederbelebung von Patienten mit akuter Lungenverletzung. Eine randomisierte Studie (FLORALI-Studie)

Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit akutem Atemversagen/akuter Lungenschädigung die Wirksamkeit von drei verschiedenen Oxygenierungsmethoden zur Verhinderung einer endotrachealen Intubation zu vergleichen:

  1. konventionelle Sauerstofftherapie (O2 konventionell)
  2. nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (O2-HFN)
  3. Verbindung von nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie mit nicht-invasiver Überdruckbeatmung (O2-HFN/NPPV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypoxämisches und kein hyperkapnisches akutes respiratorisches Versagen:
  • schwere Ruhedyspnoe mit einer Atemfrequenz >25 Atemzüge/min
  • PaO2/FiO2 <300
  • PaCO2 <45 mmHg,

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • NPPV-Kontraindikationen
  • Vorgeschichte von chronischen Atemwegserkrankungen (COPD, Mukoviszidose…)
  • kardiales Lungenödem
  • Vordefinierte Intubation
  • außer Atemorganversagen: systolischer Druck < 90 mmHg, laufende Behandlung mit Epinephrin oder Norepinephrin, verminderter Bewusstseinsgrad (Glasgow-Score ≤ 12)
  • profunde Aplasie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 1000/mm 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: O2 konventionell: Standard-Low-Flow-Therapie
um einen SpO2>92% zu erhalten
Sonstiges: O2 konventionell
Standard-Low-Flow-Therapie
Experimental: O2-HNF: Nasensauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
zwischen 30 und 50 l/min eingestellt, angepasst, um einen SpO2 >92% zu erhalten.
Gerät: O2-HFN: Nasensauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Der Patient erhält eine nasale High-Flow-Nasenatmung mit befeuchtetem Sauerstoff, die auf 30 bis 50 l/min eingestellt ist. Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wird angepasst, um einen SpO2 > 92 % zu erhalten.
Experimental: O2-HFN/NPPV
Zyklus von NIV und O2-HDN
Gerät: O2-HFN/NPPV: Verbindung von nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Überdruckbeatmung
Der Patient erhält nacheinander an einem Tag NPPV und O2-HFN. Das NPPV wird mit einer Atemwegsbefeuchtung angewendet, die durch die Verwendung eines beheizten Luftbefeuchters und einer an die Morphologie des Patienten angepassten Gesichtsmaske erreicht wird. Die Einstellungen werden wie folgt angepasst: ein Inspirationsdruck zwischen 6 und 14 cmH2O, um ein Tidalvolumen zwischen 7 und 10 ml/kg des vorhergesagten Gewichts zu erhalten, ein positiver Exspirationsdruck zwischen 0 und 10 cmH2O, um einen SpO2 zu erhalten >92 % mit dem minimalen FiO2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe zu vergleichen, die eine endotracheale Intubation mit mechanischer Beatmung benötigen
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfrei bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Morbidität auf der Intensivstation
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLORALI

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